Multicentrikus tanulmány az extracranialis nem szeminomatózus rosszindulatú csírasejtes daganatok kezelésére szolgáló kockázathoz igazított stratégia értékelésére gyermekeknél és serdülőknél
2022. augusztus 26. frissítette: Centre Leon Berard
A fő cél az extracranialis NSMGCT kezelésére szolgáló kockázathoz igazított stratégia haszon-kockázat arányának felmérése gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két különböző helyzetet veszünk figyelembe:
- a ciszplatin-alapú kemoterápiával kezelt NSMGCT-betegeknél a cél a 2 éves progressziómentes túlélés >80% fenntartása a klinikai és biológiai válasz elérése után a kemoterápiás kezelések számának korlátozása (≤4) ellenére. (elsődleges végpont);
- 10 évesnél idősebb, here- vagy extragonadális NSMGCT-ben szenvedő gyermekeknél a cél az általános túlélés javítása a betegek nagy kockázatú csoportba való szisztematikus besorolásával, lehetővé téve a dózis fokozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHRU
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU
-
Brest, Franciaország, 26609
- CHU Morvan
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHU
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU
-
Rennes, Franciaország, 35203
- CHU
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU
-
Saint Denis, Franciaország, 97405
- Hôpital Félix Guyon
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- CHRU
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHRU
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Extra cranialis nem szeminoma rosszindulatú csírasejtes tumor (NSMGCT), kivéve a tiszta éretlen teratomát.
- Életkor ≤ 18 év.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
- A szülők által aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hatékony fogamzásgátlás a vizsgálat során, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia
- Ellenjavallatok a tanulmányi kezelésekhez
- Olyan beteg, aki földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tudja követni az orvosi felügyeletet
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 kúra Velbe-Bleomycin-Cisplatin
3 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Kockázathoz igazított stratégia - a kemoterápiás tanfolyamok számának csökkentése
|
A ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt NSMGCT-betegeknél a klinikai és biológiai válasz elérése után a kemoterápiás kúrák számának korlátozása (≤ 4), a kezelés hosszú távú hatásainak csökkentése érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4 Velbe-Bleomycin-Cisplatin kúra
4 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Kockázathoz igazított stratégia - a kemoterápiás tanfolyamok számának csökkentése
|
A ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt NSMGCT-betegeknél a klinikai és biológiai válasz elérése után a kemoterápiás kúrák számának korlátozása (≤ 4), a kezelés hosszú távú hatásainak csökkentése érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3 fogás Vepeside-ifoszfamid-Cisplatin
3 VIP (Vepeside-ifoszfamid-Cisplatin) Kockázathoz igazított stratégia - a kemoterápiás tanfolyamok számának csökkentése
|
|
|
Kísérleti: 4 fogás Vepeside-ifoszfamid-Cisplatin
4 VIP (Vepeside-ifoszfamid-Cisplatin) Kockázathoz igazított stratégia - a kemoterápiás tanfolyamok számának csökkentése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első felvételtől számított 10 éven belül, a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
|
Az első felvételtől számított 10 éven belül, a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
|
|
teljes remissziós ráta az első vonalbeli kezelés (kemoterápia és műtét) után
Időkeret: 3 héttel a kezelés befejezése után (CT + műtét)
|
3 héttel a kezelés befejezése után (CT + műtét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGM 2013-NS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .