Monikeskustutkimus riskiin mukautetun strategian arvioimiseksi ekstrakraniaalisen ei-seminomaattisen pahanlaatuisen sukusolukasvaimen hoitoon lapsilla ja nuorilla
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Centre Leon Berard
Päätavoitteena on arvioida riskiin mukautetun strategian hyöty-riskisuhde ekstrakraniaalisen NSMGCT:n hoitoon lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkastellaan kahta eri tilannetta:
- NSMGCT-potilailla, joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla, tavoitteena on säilyttää 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste >80 % huolimatta kemoterapiakuurien rajoituksista (≤4) kliinisen ja biologisen vasteen saavuttamisen jälkeen. (ensisijainen päätepiste);
- yli 10-vuotiailla lapsilla, joilla on kivesten tai ekstragonadaalinen NSMGCT, tavoitteena on parantaa kokonaiseloonjäämistä luokittelemalla potilaat systemaattisesti riskiryhmään, jotta annosta voidaan tehostaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU
-
Brest, Ranska, 26609
- Chu Morvan
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- Chu Estaing
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHU
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU
-
Rennes, Ranska, 35203
- CHU
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU
-
Saint Denis, Ranska, 97405
- Hôpital Félix Guyon
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHRU
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ekstrakraniaalinen ei-seminomaattinen pahanlaatuinen sukusolukasvain (NSMGCT), paitsi puhdas epäkypsä teratomi.
- Ikä ≤ 18 vuotta.
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään.
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
- Tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia
- Vasta-aiheet tutkimushoitoihin
- Potilas, joka ei voi seurata lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 Velbe-Bleomycin-Sisplatin-kurssia
3 VBP (Velbe-Bleomysiini-Sisplatiini) Riskiin mukautettu strategia - kemoterapiakurssien määrän vähentäminen
|
Kemoterapiakurssien lukumäärän rajoittaminen (≤ 4) kliinisen ja biologisen vasteen saavuttamisen jälkeen NSMGCT-potilailla, joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla hoidon pitkäaikaisvaikutusten vähentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 Velbe-Bleomycin-Cisplatin-kurssia
4 VBP (Velbe-Bleomysiini-Sisplatiini) Riskiin mukautettu strategia - kemoterapiakurssien määrän vähentäminen
|
Kemoterapiakurssien lukumäärän rajoittaminen (≤ 4) kliinisen ja biologisen vasteen saavuttamisen jälkeen NSMGCT-potilailla, joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla hoidon pitkäaikaisvaikutusten vähentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 ruokakurssia Vepesidi-ifosfamidi-sisplatiini
3 VIP (Vepeside-ifosfamidi-Cisplatin) Riskiin mukautettu strategia - kemoterapiakurssien määrän vähentäminen
|
|
|
Kokeellinen: 4 ruokakurssia Vepeside-ifosfamid-Cisplatin
4 VIP (Vepeside-ifosfamidi-Cisplatin) Riskiin mukautettu strategia - kemoterapiakurssien määrän vähentäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa ensimmäisestä sisällyttämisestä, sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
10 vuoden kuluessa ensimmäisestä sisällyttämisestä, sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
täydellinen remissio ensimmäisen rivin hoidon (kemoterapia ja leikkaus) jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (TT + leikkaus)
|
3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (TT + leikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGM 2013-NS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .