Un estudio multicéntrico para evaluar una estrategia adaptada al riesgo para el tratamiento del tumor maligno de células germinales no seminomatoso extracraneal en niños y adolescentes
26 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Leon Berard
El objetivo principal es evaluar la relación riesgo-beneficio de una estrategia adaptada al riesgo para el tratamiento del NSMGCT extracraneal en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considerarán dos situaciones diferentes:
- en pacientes con NSMGCT tratados con quimioterapia basada en cisplatino, el objetivo es mantener una tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años > 80 % a pesar de una limitación del número de ciclos de quimioterapia (≤ 4) después de lograr una respuesta clínica y biológica (variable principal);
- en niños mayores de 10 años con NSMGCT testicular o extragonadal, el objetivo es mejorar la supervivencia global clasificando sistemáticamente a los pacientes en grupos de alto riesgo para permitir una intensificación de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU
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Angers, Francia, 49033
- CHU
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU
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Brest, Francia, 26609
- Chu Morvan
-
Caen, Francia, 14033
- CHU
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Chu Estaing
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Dijon, Francia, 21079
- CHU
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia, 87042
- CHU
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU
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Nancy, Francia, 54511
- CHU
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Nantes, Francia, 44093
- CHU
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Nice, Francia, 06202
- CHU
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Trousseau
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU
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Reims, Francia, 51092
- CHU
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Rennes, Francia, 35203
- CHU
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Rouen, Francia, 76031
- CHU
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Saint Denis, Francia, 97405
- Hôpital Félix Guyon
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHRU
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU
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Tours, Francia, 37044
- CHRU
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno de células germinales no seminomatoso extracraneal (NSMGCT), excepto teratoma inmaduro puro.
- Edad ≤ 18 años.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
- Consentimiento informado firmado por los padres
- Anticoncepción eficaz durante el estudio si procede.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
- Contraindicaciones para los tratamientos del estudio
- Paciente que no puede seguir vigilancia médica por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3 cursos de Velbe-Bleomicina-Cisplatino
3 VBP (Velbe-Bleomicina-Cisplatino) Estrategia adaptada al riesgo - reducción del número de ciclos de quimioterapia
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Limitación del número de ciclos de quimioterapia (≤ 4) después de lograr una respuesta clínica y biológica en pacientes con NSMGCT tratados con quimioterapia basada en cisplatino, para reducir los efectos del tratamiento a largo plazo
Otros nombres:
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Experimental: 4 cursos de Velbe-Bleomicina-Cisplatino
4 VBP (Velbe-Bleomicina-Cisplatino) Estrategia adaptada al riesgo - reducción del número de ciclos de quimioterapia
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Limitación del número de ciclos de quimioterapia (≤ 4) después de lograr una respuesta clínica y biológica en pacientes con NSMGCT tratados con quimioterapia basada en cisplatino, para reducir los efectos del tratamiento a largo plazo
Otros nombres:
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Experimental: 3 cursos de Vepeside-ifosfamida-Cisplatino
3 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatin) Estrategia adaptada al riesgo - reducción del número de ciclos de quimioterapia
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Experimental: 4 ciclos de Vepeside-ifosfamida-cisplatino
4 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatin) Estrategia adaptada al riesgo - reducción del número de ciclos de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años siguientes a la primera inclusión, desde la fecha de inclusión hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa
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Dentro de los 10 años siguientes a la primera inclusión, desde la fecha de inclusión hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa
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tasa de remisión completa después del tratamiento de primera línea (quimioterapia y cirugía)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de finalizar el tratamiento (TC + cirugía)
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3 semanas después de finalizar el tratamiento (TC + cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGM 2013-NS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .