Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dostosowanej do ryzyka strategii leczenia złośliwego nowotworu zarodkowego pozaczaszkowego, innego niż nasiąkowaty, u dzieci i młodzieży

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Głównym celem jest ocena stosunku korzyści do ryzyka dostosowanej do ryzyka strategii leczenia pozaczaszkowego NSMGCT u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozważone zostaną dwie różne sytuacje:

  • u chorych na NSMGCT leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie celem jest utrzymanie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji >80% pomimo ograniczenia liczby kursów chemioterapii (≤4) po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej i biologicznej (główny punkt końcowy);
  • u dzieci w wieku powyżej 10 lat z jądrowym lub pozagonadalnym NSMGCT celem jest poprawa przeżycia całkowitego poprzez systematyczne klasyfikowanie pacjentów do grupy wysokiego ryzyka w celu umożliwienia intensyfikacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU
      • Brest, Francja, 26609
        • CHU Morvan
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU
      • Saint Denis, Francja, 97405
        • Hôpital Félix GUYON
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHRU
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHRU
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaczaszkowy niesemikowaty złośliwy guz zarodkowy (NSMGCT) z wyjątkiem czystego niedojrzałego potworniaka.
  • Wiek ≤ 18 lat.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców
  • Skuteczna antykoncepcja podczas badania, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia
  • Przeciwwskazania do studiowania zabiegów
  • Pacjent, który nie może być objęty nadzorem medycznym z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 kursy Velbe-Bleomycyna-Cisplatyna
3 VBP (Velbe-Bleomycyna-Cisplatyna) Strategia dostosowana do ryzyka – redukcja liczby kursów chemioterapii
Lek: Velbe-Bleomycyna-Cisplatyna
Ograniczenie liczby kursów chemioterapii (≤ 4) po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej i biologicznej u chorych na NSMGCT leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie, w celu ograniczenia odległych efektów leczenia
Inne nazwy:
  • Odeskalowanie
Eksperymentalny: 4 kursy Velbe-Bleomycyna-Cisplatyna
4 VBP (Velbe-Bleomycyna-Cisplatyna) Strategia dostosowana do ryzyka – redukcja liczby kursów chemioterapii
Lek: Velbe-Bleomycyna-Cisplatyna
Ograniczenie liczby kursów chemioterapii (≤ 4) po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej i biologicznej u chorych na NSMGCT leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie, w celu ograniczenia odległych efektów leczenia
Inne nazwy:
  • Odeskalowanie
Eksperymentalny: 3 kursy Vepeside-ifosfamid-Cisplatyna
3 VIP (Vepeside-ifosfamid-Cisplatin) Strategia dostosowana do ryzyka – redukcja liczby kursów chemioterapii
Lek: Vepeside-ifosfamid-Cisplatyna
Eksperymentalny: 4 kursy Vepeside-ifosfamid-Cisplatyna
4 VIP (Vepeside-ifosfamid-Cisplatin) Strategia dostosowana do ryzyka – redukcja liczby kursów chemioterapii
Lek: Vepeside-ifosfamid-Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od pierwszego wpisu, od dnia wpisu do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 10 lat od pierwszego wpisu, od dnia wpisu do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
odsetek całkowitej remisji po I linii leczenia (chemioterapia i operacja)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu kuracji (TK + operacja)
3 tygodnie po zakończeniu kuracji (TK + operacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGM 2013-NS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Velbe-Bleomycyna-Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj