En multisenterstudie for å evaluere en risikotilpasset strategi for behandling av ekstra kranial ikke-seminomatøs malign kimcellesvulst hos barn og ungdom
26. august 2022 oppdatert av: Centre Leon Berard
Hovedmålet er å vurdere nytte-risiko forholdet til en risikotilpasset strategi for behandling av ekstra kraniell NSMGCT hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To forskjellige situasjoner vil bli vurdert:
- hos NSMGCT-pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi, er målet å opprettholde en 2-års progresjonsfri overlevelsesrate >80 % til tross for en begrensning av antall kjemoterapiforløp (≤4) etter oppnåelse av en klinisk og biologisk respons (primært endepunkt);
- hos barn over 10 år med testikkel- eller ekstragonadal NSMGCT, er målet å forbedre den totale overlevelsen ved systematisk å klassifisere pasientene i høyrisikogruppen for å tillate en doseintensivering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU
-
Brest, Frankrike, 26609
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHU
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU
-
Rennes, Frankrike, 35203
- CHU
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU
-
Saint Denis, Frankrike, 97405
- Hôpital Félix Guyon
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHRU
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHRU
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstra kranial ikke seminomatøs malign kimcelletumor (NSMGCT) bortsett fra rent umodent teratom.
- Alder ≤ 18 år.
- Tilknytning til trygdeordning.
- Signert informert samtykke fra foreldre
- Effektiv prevensjon under studien hvis relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi
- Kontraindikasjoner for å studere behandlinger
- Pasient som ikke kan følge medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 retter med Velbe-Bleomycin-Cisplatin
3 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Risikotilpasset strategi - reduksjon av antall cellegiftkurer
|
Begrensning av antall kjemoterapikurer (≤ 4) etter oppnåelse av en klinisk og biologisk respons hos NSMGCT-pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi, for å redusere langtidseffekten av behandlingen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 retter med Velbe-Bleomycin-Cisplatin
4 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Risikotilpasset strategi - reduksjon av antall cellegiftkurer
|
Begrensning av antall kjemoterapikurer (≤ 4) etter oppnåelse av en klinisk og biologisk respons hos NSMGCT-pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi, for å redusere langtidseffekten av behandlingen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 retters Vepeside-ifosfamid-Cisplatin
3 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatin) Risikotilpasset strategi - reduksjon av antall cellegiftkurer
|
|
|
Eksperimentell: 4 retters Vepeside-ifosfamid-Cisplatin
4 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatin) Risikotilpasset strategi - reduksjon av antall cellegiftkurer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Innen 10 år etter den første inkluderingen, fra datoen for inkluderingen til datoen for døden på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Innen 10 år etter den første inkluderingen, fra datoen for inkluderingen til datoen for døden på grunn av en hvilken som helst årsak
|
|
fullstendig remisjonsrate etter førstelinjebehandling (kjemoterapi og kirurgi)
Tidsramme: 3 uker etter avsluttet behandling (CT + kirurgi)
|
3 uker etter avsluttet behandling (CT + kirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGM 2013-NS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .