胃十二指腸内視鏡検査を受ける成人の処置コンプライアンスを強化するための Articaine Lozenge の有効性研究
2019年5月3日 更新者:Mihkel Meinberg、Helsinki University Central Hospital
成人の上部消化管内視鏡検査における新規アルティカイン ロゼンジとプラセボの比較。無作為化二重盲検対照研究
この研究の目的は、上部消化管内視鏡検査を受ける成人患者の手続き関連コンプライアンス(プラセボと比較して)を強化する新規アルチカイン含有ロゼンジの能力を、プロスペクティブ二重盲式無作為法で調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mihkel Meinberg, MD
- 電話番号:+358504286766
- メール:mihkel.meinberg@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Reino Pöyhiä, MD, PhD
- 電話番号:+35894711
- メール:reino.poyhia@hus.fi
研究場所
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-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
コンタクト:
- Mihkel Meinberg, MD
- 電話番号:+358504286766
- メール:mihkel.meinberg@hus.fi
-
コンタクト:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
- 電話番号:+35894711
- メール:reino.poyhia@hus.fi
-
主任研究者:
- Mihkel Meinberg, MD
-
副調査官:
- Kalle Jokelainen, MD, PhD
-
副調査官:
- Harri Mustonen, MD, PhD
-
副調査官:
- Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
-
副調査官:
- Anne Juppo, Pharm.D, PhD
-
副調査官:
- Pertti Pere, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的手続き
- 体重40kg以上
- アメリカ麻酔学会クラス I-III
- 最初の上部消化管内視鏡検査手順
- フィンランド語または/またはスウェーデン語を話す
除外基準:
- -アミドおよび/またはエステル局所麻酔薬アレルギー
- パラベンアレルギー
- Child-Pugh グレード B/C の肝不全
- 腎不全(60ml/分/1.73未満の糸球体濾過量の計算値) Cockcroft-Gaultスケールによるm2 )
- 認知症
- 嚥下障害のある方
- 慢性的な痛みの状態
- 鎮痛剤の慢性使用
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム 0.9%
塩化ナトリウム 0.9% フレーバー トローチ 10 ml 経口投与 (患者がうがいをして飲み込む) 上部消化管内視鏡検査の 3 分前
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実験的:アルチカイン塩酸塩 1%
アルチカイン塩酸塩 1% 風味トローチ 10ml 経口投与 (患者がうがいをして飲み込む) 上部消化管内視鏡検査の 3 分前に投与
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他の名前:
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実験的:アルチカイン塩酸塩 2%
アルチカイン塩酸塩 2% 風味トローチ 10ml 経口投与 (患者がうがいをして飲み込む) 上部消化管内視鏡検査の 3 分前に投与
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値評価尺度によると、忍容性ポイントが 15% 変化した参加者の割合 (ベースラインの数値評価尺度と比較)。
時間枠:施術後30分
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施術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) を使用して評価された手順後の内視鏡医の手順満足度ポイント
時間枠:施術後30分以内
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施術後30分以内
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手順中のアルフェンタニルの累積消費量 (mg)
時間枠:施術後30分
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施術後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mihkel Meinberg, MD、Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア:Reino Pöyhiä, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
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- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Moix J, Rue M, Roque M, Donoso L, Bordas JM. Identification of factors that influence tolerance of upper gastrointestinal endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1999 Feb;11(2):201-4. doi: 10.1097/00042737-199902000-00023.
- Davis DE, Jones MP, Kubik CM. Topical pharyngeal anesthesia does not improve upper gastrointestinal endoscopy in conscious sedated patients. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1853-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01217.x.
- Shaoul R, Higaze H, Lavy A. Evaluation of topical pharyngeal anaesthesia by benzocaine lozenge for upper endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 15;24(4):687-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03023.x.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Asante MA, Northfield TC. Variation in taste of topical lignocaine anaesthesia for gastroscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Jul;12(7):685-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00355.x.
- Mogensen S, Treldal C, Feldager E, Pulis S, Jacobsen J, Andersen O, Rasmussen M. New lidocaine lozenge as topical anesthesia compared to lidocaine viscous oral solution before upper gastrointestinal endoscopy. Local Reg Anesth. 2012;5:17-22. doi: 10.2147/LRA.S30715. Epub 2012 May 31.
- Prout BJ, Metreweli C. Pulmonary aspiration after fibre-endoscopy of the upper gastrointestinal tract. Br Med J. 1972 Nov 4;4(5835):269-71. doi: 10.1136/bmj.4.5835.269.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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