阿替卡因含片提高成人胃十二指肠镜检查依从性的疗效研究
2019年5月3日 更新者：Mihkel Meinberg、Helsinki University Central Hospital
用于成人上消化道内窥镜检查的新型阿替卡因锭剂与安慰剂的比较。随机双盲对照研究
本研究的目的是以前瞻性、双盲随机方式检查新型含阿替卡因锭剂提高接受上消化道内窥镜检查的成年患者手术相关依从性（与安慰剂相比）的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mihkel Meinberg, MD
- 电话号码：+358504286766
- 邮箱：mihkel.meinberg@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Reino Pöyhiä, MD, PhD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：reino.poyhia@hus.fi
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
接触：
- Mihkel Meinberg, MD
- 电话号码：+358504286766
- 邮箱：mihkel.meinberg@hus.fi
-
接触：
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：reino.poyhia@hus.fi
-
首席研究员：
- Mihkel Meinberg, MD
-
副研究员：
- Kalle Jokelainen, MD, PhD
-
副研究员：
- Harri Mustonen, MD, PhD
-
副研究员：
- Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
-
副研究员：
- Anne Juppo, Pharm.D, PhD
-
副研究员：
- Pertti Pere, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选修程序
- 体重超过 40 公斤
- 美国麻醉学会 I-III 级
- 第一次上消化道内窥镜手术
- 芬兰语或/和瑞典语
排除标准：
- 酰胺和/或酯类局部麻醉药过敏
- 对羟基苯甲酸酯过敏
- Child-Pugh B/C 级肝功能衰竭
- 肾功能不全（计算肾小球滤过率低于 60 ml/min/1.73 m2 根据 Cockcroft-Gault 量表）
- 失智
- 有吞咽问题的人
- 慢性疼痛状况
- 长期使用止痛药
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：氯化钠 0.9%
上消化道内窥镜检查前 3 分钟口服 0.9% 氯化钠调味锭剂 10 毫升（由患者漱口并吞服）
|
|
|
实验性的：盐酸阿替卡因 1%
盐酸阿替卡因 1% 调味含片 10 毫升 口服（漱口并由患者吞服） 上消化道内窥镜检查前 3 分钟
|
其他名称：
|
|
实验性的：盐酸阿替卡因 2%
盐酸阿替卡因 2% 风味含片 10 毫升 口服（漱口并由患者吞服） 上消化道内窥镜检查前 3 分钟
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据数字评定量表（与基线数字评定量表相比），耐受性点变化 15% 的参与者百分比。
大体时间：手术后30分钟
|
手术后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用数字评定量表 (NRS) 评估手术后内镜医师的手术满意度
大体时间：手术后30分钟内
|
手术后30分钟内
|
|
手术过程中阿芬太尼的累积消耗量 (mg)
大体时间：手术后30分钟
|
手术后30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mihkel Meinberg, MD、Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Reino Pöyhiä, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alhashemi JA. Dexmedetomidine vs midazolam for monitored anaesthesia care during cataract surgery. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):722-6. doi: 10.1093/bja/ael080. Epub 2006 Apr 4.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Moix J, Rue M, Roque M, Donoso L, Bordas JM. Identification of factors that influence tolerance of upper gastrointestinal endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1999 Feb;11(2):201-4. doi: 10.1097/00042737-199902000-00023.
- Davis DE, Jones MP, Kubik CM. Topical pharyngeal anesthesia does not improve upper gastrointestinal endoscopy in conscious sedated patients. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1853-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01217.x.
- Shaoul R, Higaze H, Lavy A. Evaluation of topical pharyngeal anaesthesia by benzocaine lozenge for upper endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 15;24(4):687-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03023.x.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Asante MA, Northfield TC. Variation in taste of topical lignocaine anaesthesia for gastroscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Jul;12(7):685-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00355.x.
- Mogensen S, Treldal C, Feldager E, Pulis S, Jacobsen J, Andersen O, Rasmussen M. New lidocaine lozenge as topical anesthesia compared to lidocaine viscous oral solution before upper gastrointestinal endoscopy. Local Reg Anesth. 2012;5:17-22. doi: 10.2147/LRA.S30715. Epub 2012 May 31.
- Prout BJ, Metreweli C. Pulmonary aspiration after fibre-endoscopy of the upper gastrointestinal tract. Br Med J. 1972 Nov 4;4(5835):269-71. doi: 10.1136/bmj.4.5835.269.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化钠 0.9%的临床试验
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的