Исследование эффективности леденцов с артикаином для повышения соблюдения процедур у взрослых, подвергающихся гастродуоденоскопии
3 мая 2019 г. обновлено: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital
Сравнение новых леденцов с артикаином и плацебо для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у взрослых. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью данного исследования является проспективное двойное слепое рандомизированное изучение способности новых леденцов, содержащих артикаин, повышать приверженность к процедуре (по сравнению с плацебо) у взрослых пациентов, подвергающихся эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Контакт:
- Mihkel Meinberg, MD
- Номер телефона: +358504286766
- Электронная почта: mihkel.meinberg@hus.fi
-
Контакт:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: reino.poyhia@hus.fi
-
Главный следователь:
- Mihkel Meinberg, MD
-
Младший исследователь:
- Kalle Jokelainen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Harri Mustonen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
-
Младший исследователь:
- Anne Juppo, Pharm.D, PhD
-
Младший исследователь:
- Pertti Pere, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выборная процедура
- вес более 40 кг
- Американское общество анестезиологов класса I-III
- первая процедура эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- говорящие по-фински и/или по-шведски
Критерий исключения:
- аллергия на амидные и/или эфирные местные анестетики
- аллергия на парабены
- Печеночная недостаточность B/C по шкале Чайлд-Пью
- почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин/1,73 м2 по шкале Кокрофта-Голта)
- слабоумие
- те, у кого проблемы с глотанием
- хроническое болевое состояние
- хроническое употребление обезболивающих
- беременность
- кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9%
Хлорид натрия 0,9% пастилка со вкусом 10 мл вводится перорально (полоскание горла и проглатывание пациентом) за 3 минуты до эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
|
|
Экспериментальный: Артикаина гидрохлорид 1%
Артикаина гидрохлорид 1% пастилка со вкусом 10 мл перорально (полоскание горла и проглатывание пациентом) за 3 минуты до эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Артикаина гидрохлорид 2%
Артикаина гидрохлорид 2% пастилка со вкусом 10 мл перорально (полоскание горла и проглатывание пациентом) за 3 минуты до эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с 15-процентным изменением баллов переносимости в соответствии с числовой шкалой оценки (по сравнению с исходной числовой шкалой оценки).
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
|
Через 30 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Очки удовлетворенности процедур эндоскопистов после процедуры, оцененные с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: в течение 30 минут после процедуры
|
в течение 30 минут после процедуры
|
|
Кумулятивный расход альфентанила во время процедуры (мг)
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
|
Через 30 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alhashemi JA. Dexmedetomidine vs midazolam for monitored anaesthesia care during cataract surgery. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):722-6. doi: 10.1093/bja/ael080. Epub 2006 Apr 4.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Moix J, Rue M, Roque M, Donoso L, Bordas JM. Identification of factors that influence tolerance of upper gastrointestinal endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1999 Feb;11(2):201-4. doi: 10.1097/00042737-199902000-00023.
- Davis DE, Jones MP, Kubik CM. Topical pharyngeal anesthesia does not improve upper gastrointestinal endoscopy in conscious sedated patients. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1853-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01217.x.
- Shaoul R, Higaze H, Lavy A. Evaluation of topical pharyngeal anaesthesia by benzocaine lozenge for upper endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 15;24(4):687-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03023.x.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Asante MA, Northfield TC. Variation in taste of topical lignocaine anaesthesia for gastroscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Jul;12(7):685-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00355.x.
- Mogensen S, Treldal C, Feldager E, Pulis S, Jacobsen J, Andersen O, Rasmussen M. New lidocaine lozenge as topical anesthesia compared to lidocaine viscous oral solution before upper gastrointestinal endoscopy. Local Reg Anesth. 2012;5:17-22. doi: 10.2147/LRA.S30715. Epub 2012 May 31.
- Prout BJ, Metreweli C. Pulmonary aspiration after fibre-endoscopy of the upper gastrointestinal tract. Br Med J. 1972 Nov 4;4(5835):269-71. doi: 10.1136/bmj.4.5835.269.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Рвота
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Диспепсия
- Боль в животе
- Изжога
- Кровавая рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-005528-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .