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Wirksamkeitsstudie von Articaine Lutschtabletten zur Verbesserung der Verfahrenseinhaltung bei Erwachsenen, die sich einer Gastroduodenoskopie unterziehen

3. Mai 2019 aktualisiert von: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Vergleich der neuartigen Articaine-Lutschtablette versus Placebo für die obere gastrointestinale Endoskopie bei Erwachsenen. Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, in prospektiver, doppelblinder, randomisierter Weise die Fähigkeit einer neuartigen Articain-haltigen Lutschtablette zu untersuchen, die verfahrensbezogene Compliance (im Vergleich zu Placebo) bei erwachsenen Patienten zu verbessern, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Unterermittler:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Unterermittler:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Unterermittler:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlverfahren
  • Gewicht über 40 kg
  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiology
  • Erstes Endoskopieverfahren im oberen Gastrointestinaltrakt
  • finnisch oder/und schwedisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Amid- und/oder Esther-Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Parabenallergie
  • Child-Pugh Grad B/C Leberversagen
  • Niereninsuffizienz (berechnete glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m2 nach Cockcroft-Gault-Skala )
  • Demenz
  • Personen mit Schluckproblemen
  • chronischer Schmerzzustand
  • chronische Einnahme von Schmerzmitteln
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Natriumchlorid 0,9 % aromatisierte Lutschtablette 10 ml oral verabreicht (vom Patienten gegurgelt und geschluckt) 3 Minuten vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Articainhydrochlorid 1%
Articainhydrochlorid 1 % aromatisierte Lutschtablette 10 ml oral verabreicht (vom Patienten gegurgelt und geschluckt) 3 Minuten vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Arzneimittel: Anästhetika, lokal
Andere Namen:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-Code N01BB08
Experimental: Articainhydrochlorid 2 %
Articainhydrochlorid 2 % aromatisierte Lutschtablette 10 ml oral verabreicht (vom Patienten gegurgelt und geschluckt) 3 Minuten vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Arzneimittel: Anästhetika, lokal
Andere Namen:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-Code N01BB08

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 15-prozentigen Veränderung der Verträglichkeitspunkte gemäß der numerischen Bewertungsskala (im Vergleich zur numerischen Bewertungsskala zu Beginn).
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenszufriedenheitspunkte der Endoskopiker nach dem Verfahren, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
Kumulierter Verbrauch von Alfentanil während des Eingriffs (mg)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005528-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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