Effektstudie av articaine sugtablett för att förbättra den procedurmässiga överensstämmelsen hos vuxna som genomgår gastroduodenoskopi
3 maj 2019 uppdaterad av: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital
Jämförelse av ny articaine sugtablett kontra placebo för övre gastrointestinala endoskopi hos vuxna. En randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att på ett prospektivt, dubbelblindat randomiserat sätt undersöka förmågan hos nya artikaininnehållande pastiller att förbättra den procedurrelaterade följsamheten (jämfört med placebo) hos vuxna patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Mihkel Meinberg, MD
- Telefonnummer: +358504286766
- E-post: mihkel.meinberg@hus.fi
-
Kontakt:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: reino.poyhia@hus.fi
-
Huvudutredare:
- Mihkel Meinberg, MD
-
Underutredare:
- Kalle Jokelainen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Harri Mustonen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
-
Underutredare:
- Anne Juppo, Pharm.D, PhD
-
Underutredare:
- Pertti Pere, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- valfritt förfarande
- vikt över 40 kg
- American Society of Anesthesiology klass I-III
- första övre GI-endoskopiproceduren
- finsk eller/och svensktalande
Exklusions kriterier:
- amid- och/eller esterallergi mot lokalanestetika
- parabenallergi
- Child-Pugh grad B/C leversvikt
- njurinsufficiens (beräknad glomerulär filtrationshastighet under 60 ml/min/1,73 m2 enligt Cockcroft-Gault skala)
- demens
- de som har problem med att svälja
- kroniskt smärttillstånd
- kronisk användning av smärtstillande medicin
- graviditet
- laktation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 % smaksatt sugtablett 10 ml administreras oralt (gurglad och sväljs av patienten) 3 minuter före den övre GI-endoskopin
|
|
|
Experimentell: Artikainhydroklorid 1%
Artikainhydroklorid 1 % smaksatt sugtablett 10 ml administreras oralt (gurglad och sväljs av patienten) 3 minuter före den övre GI-endoskopin
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Artikainhydroklorid 2%
Artikainhydroklorid 2 % smaksatt sugtablett 10 ml administreras oralt (gurglad och sväljs av patienten) 3 minuter före den övre GI-endoskopin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med 15 % förändring i tolerabilitetspoäng enligt Numeric Rating Scale (jämfört med baseline Numeric Rating Scale).
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
|
30 minuter efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endoskopisters procedurmässiga tillfredsställelsepoäng efter proceduren bedömd med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: inom 30 minuter efter ingreppet
|
inom 30 minuter efter ingreppet
|
|
Kumulativ konsumtion av alfentanil under proceduren (mg)
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
|
30 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alhashemi JA. Dexmedetomidine vs midazolam for monitored anaesthesia care during cataract surgery. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):722-6. doi: 10.1093/bja/ael080. Epub 2006 Apr 4.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Moix J, Rue M, Roque M, Donoso L, Bordas JM. Identification of factors that influence tolerance of upper gastrointestinal endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1999 Feb;11(2):201-4. doi: 10.1097/00042737-199902000-00023.
- Davis DE, Jones MP, Kubik CM. Topical pharyngeal anesthesia does not improve upper gastrointestinal endoscopy in conscious sedated patients. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1853-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01217.x.
- Shaoul R, Higaze H, Lavy A. Evaluation of topical pharyngeal anaesthesia by benzocaine lozenge for upper endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 15;24(4):687-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03023.x.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Asante MA, Northfield TC. Variation in taste of topical lignocaine anaesthesia for gastroscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Jul;12(7):685-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00355.x.
- Mogensen S, Treldal C, Feldager E, Pulis S, Jacobsen J, Andersen O, Rasmussen M. New lidocaine lozenge as topical anesthesia compared to lidocaine viscous oral solution before upper gastrointestinal endoscopy. Local Reg Anesth. 2012;5:17-22. doi: 10.2147/LRA.S30715. Epub 2012 May 31.
- Prout BJ, Metreweli C. Pulmonary aspiration after fibre-endoscopy of the upper gastrointestinal tract. Br Med J. 1972 Nov 4;4(5835):269-71. doi: 10.1136/bmj.4.5835.269.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Kräkningar
- Gastrointestinal blödning
- Dyspepsi
- Buksmärtor
- Halsbränna
- Hematemes
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- 2012-005528-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .