Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av articaine sugetablett for å forbedre prosedyremessig samsvar hos voksne som gjennomgår gastroduodenoskopi

3. mai 2019 oppdatert av: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Sammenligning av ny articaine sugetablett versus placebo for øvre gastrointestinal endoskopi hos voksne. En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke på en prospektiv, dobbeltblindet randomisert måte evnen til nye articainholdige sugetabletter til å forbedre prosedyrerelatert etterlevelse (sammenlignet med placebo) hos voksne pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Underetterforsker:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • valgfri prosedyre
  • vekt over 40 kg
  • American Society of Anesthesiology klasse I-III
  • første øvre GI-endoskopi
  • finsk eller/og svensktalende

Ekskluderingskriterier:

  • amid og/eller esther lokalbedøvelsesallergi
  • parabenallergi
  • Child-Pugh klasse B/C leversvikt
  • nyresvikt (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min/1,73 m2 i henhold til Cockcroft-Gault skala )
  • demens
  • de som har svelgeproblemer
  • kronisk smertetilstand
  • kronisk bruk av smertestillende medisiner
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 % smakstilsatt sugetablett 10 ml administrert oralt (gurglet og svelget av pasienten) 3 minutter før øvre GI-endoskopi
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Articaine hydroklorid 1 %
Articainhydroklorid 1 % smakstilsatt sugetablett 10 ml administrert oralt (gurglet og svelget av pasienten) 3 minutter før øvre GI-endoskopi
Legemiddel: Anestesimidler, lokal
Andre navn:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-kode N01BB08
Eksperimentell: Articaine hydroklorid 2 %
Articainhydroklorid 2 % smakstilsatt sugetablett 10 ml administrert oralt (gurglet og svelget av pasienten) 3 minutter før øvre GI-endoskopi
Legemiddel: Anestesimidler, lokal
Andre navn:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-kode N01BB08

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med 15 % endring i toleransepoeng i henhold til Numeric Rating Scale (sammenlignet med baseline Numeric Rating Scale).
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
30 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopistenes prosedyretilfredshetspoeng etter prosedyren vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: innen 30 minutter etter prosedyren
innen 30 minutter etter prosedyren
Kumulativt forbruk av alfentanil under prosedyren (mg)
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
30 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-005528-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Natriumklorid 0,9 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere