Estudo da eficácia da pastilha de articaína para melhorar a adesão ao procedimento em adultos submetidos à gastroduodenoscopia
3 de maio de 2019 atualizado por: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital
Comparação da nova pastilha de articaína versus placebo para endoscopia digestiva alta em adultos. Um estudo randomizado duplo-cego controlado
O objetivo deste estudo é examinar de forma randomizada prospectiva, duplo-cego, a capacidade da nova pastilha contendo articaína de aumentar a adesão relacionada ao procedimento (em comparação com o placebo) de pacientes adultos submetidos à endoscopia gastrointestinal superior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Contato:
- Mihkel Meinberg, MD
- Número de telefone: +358504286766
- E-mail: mihkel.meinberg@hus.fi
-
Contato:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: reino.poyhia@hus.fi
-
Investigador principal:
- Mihkel Meinberg, MD
-
Subinvestigador:
- Kalle Jokelainen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Harri Mustonen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
-
Subinvestigador:
- Anne Juppo, Pharm.D, PhD
-
Subinvestigador:
- Pertti Pere, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- procedimento eletivo
- peso acima de 40kg
- Classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia
- primeiro procedimento de endoscopia digestiva alta
- língua finlandesa e/ou sueca
Critério de exclusão:
- alergia ao anestésico local amida e/ou éster
- alergia a parabenos
- Insuficiência hepática grau B/C de Child-Pugh
- insuficiência renal (taxa de filtração glomerular calculada abaixo de 60 ml/min/1,73 m2 de acordo com a escala de Cockcroft-Gault)
- demência
- aqueles que apresentam problema de deglutição
- condição de dor crônica
- uso crônico de analgésicos
- gravidez
- lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 0,9%
Pastilha de cloreto de sódio a 0,9% 10 ml administrado por via oral (gargarejo e deglutição pelo paciente) 3 minutos antes da endoscopia digestiva alta
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|
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Experimental: Cloridrato de Articaína 1%
Cloridrato de articaína 1% pastilha aromatizada 10 ml administrado por via oral (gargarejo e deglutição pelo paciente) 3 minutos antes da endoscopia digestiva alta
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Outros nomes:
|
|
Experimental: Cloridrato de Articaína 2%
Cloridrato de articaína 2% pastilha aromatizada 10 ml administrado por via oral (gargarejo e deglutição pelo paciente) 3 minutos antes da endoscopia digestiva alta
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com alteração de 15% nos pontos de tolerabilidade de acordo com a escala de avaliação numérica (em comparação com a escala de classificação numérica de linha de base).
Prazo: 30 minutos após o procedimento
|
30 minutos após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontos de satisfação do procedimento dos endoscopistas após o procedimento avaliados por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: dentro de 30 minutos após o procedimento
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dentro de 30 minutos após o procedimento
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|
Consumo cumulativo de alfentanil durante o procedimento (mg)
Prazo: 30 minutos após o procedimento
|
30 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alhashemi JA. Dexmedetomidine vs midazolam for monitored anaesthesia care during cataract surgery. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):722-6. doi: 10.1093/bja/ael080. Epub 2006 Apr 4.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Moix J, Rue M, Roque M, Donoso L, Bordas JM. Identification of factors that influence tolerance of upper gastrointestinal endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1999 Feb;11(2):201-4. doi: 10.1097/00042737-199902000-00023.
- Davis DE, Jones MP, Kubik CM. Topical pharyngeal anesthesia does not improve upper gastrointestinal endoscopy in conscious sedated patients. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1853-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01217.x.
- Shaoul R, Higaze H, Lavy A. Evaluation of topical pharyngeal anaesthesia by benzocaine lozenge for upper endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 15;24(4):687-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03023.x.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Asante MA, Northfield TC. Variation in taste of topical lignocaine anaesthesia for gastroscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Jul;12(7):685-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00355.x.
- Mogensen S, Treldal C, Feldager E, Pulis S, Jacobsen J, Andersen O, Rasmussen M. New lidocaine lozenge as topical anesthesia compared to lidocaine viscous oral solution before upper gastrointestinal endoscopy. Local Reg Anesth. 2012;5:17-22. doi: 10.2147/LRA.S30715. Epub 2012 May 31.
- Prout BJ, Metreweli C. Pulmonary aspiration after fibre-endoscopy of the upper gastrointestinal tract. Br Med J. 1972 Nov 4;4(5835):269-71. doi: 10.1136/bmj.4.5835.269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Vômito
- Hemorragia Gastrointestinal
- Dispepsia
- Dor abdominal
- Azia
- Hematêmese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-005528-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloreto de Sódio 0,9%
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoColesterol Elevado | Hipercolesterolemia familiar homozigótica | Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica | ASCVDEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Hungria, Holanda, Polônia, África do Sul, Espanha, Suécia, Ucrânia, Reino Unido
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Greater Houston Retina ResearchRetiradoRetinopatia Diabética ProliferativaEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoHipertensãoEstados Unidos
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Amckaus PTY LTD.Recrutamento
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoOlho seco | Disfunção da Glândula MeibomianaChina
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Lung Biotechnology PBCRescindidoHipertensão arterial pulmonarEstados Unidos, Israel