Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af articaine sugetablet for at øge den proceduremæssige overholdelse af de voksne, der gennemgår gastroduodenoskopi

3. maj 2019 opdateret af: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Sammenligning af ny articaine sugetablet versus placebo til øvre gastrointestinal endoskopi hos voksne. En randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er på en prospektiv, dobbeltblindet randomiseret måde at undersøge evnen af ​​nye articainholdige sugetabletter til at forbedre den procedurerelaterede compliance (sammenlignet med placebo) hos de voksne patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Underforsker:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Underforsker:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Underforsker:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfri procedure
  • vægt over 40 kg
  • American Society of Anesthesiology klasse I-III
  • første øvre GI endoskopi procedure
  • finsk eller/og svensktalende

Ekskluderingskriterier:

  • amid og/eller esther lokalbedøvende allergi
  • paraben allergi
  • Child-Pugh grade B/C leversvigt
  • nyreinsufficiens (beregnet glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min/1,73 m2 efter Cockcroft-Gault skala)
  • demens
  • dem, der har synkeproblemer
  • kronisk smertetilstand
  • kronisk brug af smertestillende medicin
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Natriumchlorid 0,9% smagstabletter 10 ml administreret oralt (gurglet og synket af patienten) 3 minutter før den øvre GI-endoskopi
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
Eksperimentel: Articain hydrochlorid 1%
Articainhydrochlorid 1 % smagstabletter 10 ml indgivet oralt (gurglet og synket af patienten) 3 minutter før den øvre GI-endoskopi
Medicin: Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre navne:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-kode N01BB08
Eksperimentel: Articain hydrochlorid 2%
Articainhydrochlorid 2 % smagstabletter 10 ml indgivet oralt (gurglet og synket af patienten) 3 minutter før den øvre GI-endoskopi
Medicin: Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre navne:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-kode N01BB08

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 15 % ændring i tolerabilitetspoint i henhold til Numeric Rating Scale (sammenlignet med baseline Numeric Rating Scale).
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
30 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisters proceduremæssige tilfredshed point efter proceduren vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: inden for 30 minutter efter proceduren
inden for 30 minutter efter proceduren
Kumulativt forbrug af alfentanil under proceduren (mg)
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
30 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005528-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumklorid 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner