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Étude d'efficacité de la pastille d'articaïne pour améliorer la conformité procédurale des adultes subissant une gastroduodénoscopie

3 mai 2019 mis à jour par: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Comparaison de la nouvelle pastille d'articaïne par rapport au placebo pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure chez l'adulte. Une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est d'examiner de manière prospective, randomisée en double aveugle, la capacité de la nouvelle pastille contenant de l'articaïne à améliorer la conformité liée à la procédure (par rapport au placebo) des patients adultes subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • procédure élective
  • poids supérieur à 40 kg
  • Société américaine d'anesthésiologie classe I-III
  • première procédure d'endoscopie digestive haute
  • parlant finnois ou/et suédois

Critère d'exclusion:

  • allergie aux anesthésiques locaux amides et/ou esters
  • allergie aux parabènes
  • Insuffisance hépatique de grade B/C de Child-Pugh
  • insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire calculé inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 selon l'échelle de Cockcroft-Gault )
  • démence
  • ceux qui présentent des problèmes de déglutition
  • état de douleur chronique
  • utilisation chronique d'analgésiques
  • grossesse
  • lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Chlorure de sodium 0,9%
Chlorure de sodium 0,9% pastille aromatisée 10 ml administré par voie orale (gargarisé et avalé par le patient) 3 minutes avant l'endoscopie digestive haute
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Expérimental: Chlorhydrate d'articaïne 1%
Chlorhydrate d'articaïne 1% pastille aromatisée 10 ml administré par voie orale (gargarisé et avalé par le patient) 3 minutes avant l'endoscopie digestive haute
Médicament: Anesthésiques locaux
Autres noms:
  • Ultracain D ohne Adrénaline 20 mg/ml, code ATC N01BB08
Expérimental: Chlorhydrate d'articaïne 2%
Chlorhydrate d'articaïne 2% pastille aromatisée 10 ml administré par voie orale (gargarisé et avalé par le patient) 3 minutes avant l'endoscopie digestive haute
Médicament: Anesthésiques locaux
Autres noms:
  • Ultracain D ohne Adrénaline 20 mg/ml, code ATC N01BB08

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec un changement de 15 % des points de tolérance selon l'échelle d'évaluation numérique (par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de référence).
Délai: 30 minutes après la procédure
30 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Points de satisfaction procédurale des endoscopistes après la procédure évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: dans les 30 minutes après la procédure
dans les 30 minutes après la procédure
Consommation cumulée d'alfentanil au cours de la procédure (mg)
Délai: 30 minutes après la procédure
30 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-005528-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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