Articaine-imeskelytabletin tehokkuustutkimus gastroduodenoskopiaan joutuvien aikuisten toimenpiteiden noudattamisen parantamiseksi
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital
Uuden articaine-imeskelytabletin vertailu plaseboon ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa aikuisilla. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla uuden artikaiinia sisältävän imeskelytabletin kykyä parantaa toimenpiteeseen liittyvää hoitomyöntyvyyttä (verrattuna lumelääkkeeseen) aikuisilla potilailla, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihkel Meinberg, MD
- Puhelinnumero: +358504286766
- Sähköposti: mihkel.meinberg@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reino Pöyhiä, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: reino.poyhia@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihkel Meinberg, MD
- Puhelinnumero: +358504286766
- Sähköposti: mihkel.meinberg@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: reino.poyhia@hus.fi
-
Päätutkija:
- Mihkel Meinberg, MD
-
Alatutkija:
- Kalle Jokelainen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Harri Mustonen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
-
Alatutkija:
- Anne Juppo, Pharm.D, PhD
-
Alatutkija:
- Pertti Pere, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaalitoimitus
- paino yli 40 kg
- American Society of Anesthesiology luokka I-III
- ensimmäinen ylemmän GI-endoskopia
- suomen ja/tai ruotsinkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- amidi- ja/tai esteri paikallispuudutusaineallergia
- parabeeni allergia
- Child-Pugh-luokan B/C maksan vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta (laskettu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-asteikon mukaan)
- dementia
- niille, joilla on nielemisongelmia
- krooninen kiputila
- krooninen kipulääkkeiden käyttö
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 %
Natriumkloridi 0,9 % maustettu imeskelytabletti 10 ml suun kautta (potilas kurlaa ja nielee) 3 minuuttia ennen ylemmän GI-endoskopiaa
|
|
|
Kokeellinen: Artikaiinihydrokloridi 1 %
Artikaiinihydrokloridi 1 % maustettu imeskelytabletti 10 ml suun kautta (potilas kurlaa ja nielee) 3 minuuttia ennen ylemmän GI-endoskopiaa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Artikaiinihydrokloridi 2 %
Artikaiinihydrokloridi 2 % maustettu imeskelytabletti 10 ml suun kautta (potilas kurlaa ja nielee) 3 minuuttia ennen ylemmän GI-endoskopiaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden siedettävyyspisteissä oli 15 %:n muutos numeerisen luokitusasteikon mukaan (verrattuna lähtötason numeeriseen arviointiasteikkoon).
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskopistien menettelytyytyväisyyspisteet toimenpiteen jälkeen arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Alfentaniilin kumulatiivinen kulutus toimenpiteen aikana (mg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alhashemi JA. Dexmedetomidine vs midazolam for monitored anaesthesia care during cataract surgery. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):722-6. doi: 10.1093/bja/ael080. Epub 2006 Apr 4.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Moix J, Rue M, Roque M, Donoso L, Bordas JM. Identification of factors that influence tolerance of upper gastrointestinal endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1999 Feb;11(2):201-4. doi: 10.1097/00042737-199902000-00023.
- Davis DE, Jones MP, Kubik CM. Topical pharyngeal anesthesia does not improve upper gastrointestinal endoscopy in conscious sedated patients. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1853-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01217.x.
- Shaoul R, Higaze H, Lavy A. Evaluation of topical pharyngeal anaesthesia by benzocaine lozenge for upper endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 15;24(4):687-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03023.x.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Asante MA, Northfield TC. Variation in taste of topical lignocaine anaesthesia for gastroscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Jul;12(7):685-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00355.x.
- Mogensen S, Treldal C, Feldager E, Pulis S, Jacobsen J, Andersen O, Rasmussen M. New lidocaine lozenge as topical anesthesia compared to lidocaine viscous oral solution before upper gastrointestinal endoscopy. Local Reg Anesth. 2012;5:17-22. doi: 10.2147/LRA.S30715. Epub 2012 May 31.
- Prout BJ, Metreweli C. Pulmonary aspiration after fibre-endoscopy of the upper gastrointestinal tract. Br Med J. 1972 Nov 4;4(5835):269-71. doi: 10.1136/bmj.4.5835.269.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Oksentelu
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Dyspepsia
- Vatsakipu
- Närästys
- Hematemesis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-005528-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natriumkloridi 0,9 %
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTerve | Lihavuus | Ylipainoinen
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationLopetettu
-
Korea University Anam HospitalValmisDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorean tasavalta
-
University of AarhusValmisKasvuhormonin puuteTanska
-
Stanford UniversityValmisObstruktiivinen uniapnea | Insuliiniherkkyys
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Michael...Valmis
-
Paul BeringerValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisTyypin 2 diabetesRanska
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityRekrytointiHarjoittele | Ruoansulatuskanavan mikrobiomiYhdysvallat
-
TakedaValmis