Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van Articaïne-zuigtabletten ter verbetering van de procedurele naleving van volwassenen die gastroduodenoscopie ondergaan

3 mei 2019 bijgewerkt door: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Vergelijking van nieuwe articaïne-zuigtablet versus placebo voor bovenste gastro-intestinale endoscopie bij volwassenen. Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om op prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde wijze het vermogen te onderzoeken van nieuwe articaïne-bevattende zuigtabletten om de proceduregerelateerde therapietrouw te verbeteren (vergeleken met placebo) van de volwassen patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve procedure
  • gewicht meer dan 40 kg
  • American Society of Anesthesiology klasse I-III
  • eerste bovenste GI-endoscopieprocedure
  • Fins en/of Zweeds sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • amide en/of ester lokale anesthesieallergie
  • parabenen allergie
  • Child-Pugh graad B/C leverfalen
  • nierinsufficiëntie (berekende glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min/1,73 m2 volgens Cockcroft-Gault schaal )
  • Dementie
  • die zich presenteren met slikproblemen
  • chronische pijnaandoening
  • chronisch gebruik van pijnmedicatie
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
Natriumchloride 0,9% gearomatiseerde zuigtablet 10 ml oraal toegediend (gorgelen en doorslikken door patiënt) 3 minuten voor de bovenste GI-endoscopie
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Experimenteel: Articaïne hydrochloride 1%
Articaïne hydrochloride 1% gearomatiseerde zuigtablet 10 ml oraal toegediend (gorgelen en doorslikken door patiënt) 3 minuten voor de endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Geneesmiddel: Anesthesie, lokaal
Andere namen:
  • Ultracain D ohne Adrenaline 20 mg/ml, ATC-code N01BB08
Experimenteel: Articaïne hydrochloride 2%
Articaïne hydrochloride 2% gearomatiseerde zuigtablet 10 ml oraal toegediend (gorgelen en doorslikken door patiënt) 3 minuten voor de bovenste GI-endoscopie
Geneesmiddel: Anesthesie, lokaal
Andere namen:
  • Ultracain D ohne Adrenaline 20 mg/ml, ATC-code N01BB08

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 15% verandering in tolerantiepunten volgens Numeric Rating Scale (vergeleken met baseline Numeric Rating Scale).
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
30 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procedurele tevredenheidspunten van endoscopisten na de procedure beoordeeld met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de procedure
binnen 30 minuten na de procedure
Cumulatieve consumptie van alfentanil tijdens de procedure (mg)
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
30 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-005528-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumchloride 0,9%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren