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Studio di efficacia della pastiglia di articaina per migliorare la conformità procedurale degli adulti sottoposti a gastroduodenoscopia

3 maggio 2019 aggiornato da: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Confronto tra la nuova losanga di articaina e il placebo per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore negli adulti. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è esaminare in modo prospettico, randomizzato in doppio cieco, la capacità della nuova pastiglia contenente articaina di migliorare la compliance correlata alla procedura (rispetto al placebo) dei pazienti adulti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Sub-investigatore:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • procedura elettiva
  • peso superiore a 40 kg
  • Società Americana di Anestesiologia classe I-III
  • prima procedura di endoscopia gastrointestinale superiore
  • finlandese e/o svedese

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali ammidici e/o esteri
  • allergia ai parabeni
  • Insufficienza epatica di grado Child-Pugh B/C
  • insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 secondo la scala Cockcroft-Gault)
  • demenza
  • coloro che presentano problemi di deglutizione
  • condizione di dolore cronico
  • uso cronico di antidolorifici
  • gravidanza
  • allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%
Pastiglie aromatizzate al cloruro di sodio 0,9% 10 ml somministrate per via orale (gargarismi e deglutite dal paziente) 3 minuti prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Sperimentale: Articaina cloridrato 1%
Articaina cloridrato pastiglia aromatizzata all'1% 10 ml somministrati per via orale (gargarismi e deglutiti dal paziente) 3 minuti prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore
Droga: Anestetici, Locali
Altri nomi:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, codice ATC N01BB08
Sperimentale: Articaina cloridrato 2%
Articaina cloridrato pastiglia aromatizzata al 2% 10 ml somministrati per via orale (gargarismi e deglutiti dal paziente) 3 minuti prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore
Droga: Anestetici, Locali
Altri nomi:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, codice ATC N01BB08

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una variazione del 15% nei punti di tollerabilità in base alla scala di valutazione numerica (rispetto alla scala di valutazione numerica di riferimento).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punti di soddisfazione procedurale degli endoscopisti dopo la procedura valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla procedura
entro 30 minuti dalla procedura
Consumo cumulativo di alfentanil durante la procedura (mg)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
30 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005528-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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