Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pastylki z artykainą w celu poprawy przestrzegania procedur przez dorosłych poddawanych gastroduodenoskopii

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Porównanie nowej pastylki Articaine w porównaniu z placebo w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u dorosłych. Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest zbadanie w sposób prospektywny, podwójnie zaślepiony, randomizowany, zdolności nowej pastylki zawierającej artykainę do poprawy przestrzegania procedury (w porównaniu z placebo) u dorosłych pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Pod-śledczy:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • procedura wyborcza
  • waga powyżej 40 kg
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I-III
  • pierwszy zabieg endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • mówiący po fińsku i/lub szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na miejscowe środki znieczulające na amidy i/lub estry
  • alergia na parabeny
  • Niewydolność wątroby stopnia B/C wg Childa-Pugha
  • niewydolność nerek (obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m2 wg skali Cockcrofta-Gaulta)
  • demencja
  • z problemami z połykaniem
  • przewlekły stan bólowy
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • ciąża
  • laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Chlorek sodu 0,9%
Chlorek sodu 0,9% aromatyzowana pastylka do ssania 10 ml podawana doustnie (płukana i połykana przez pacjenta) 3 minuty przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
Eksperymentalny: Chlorowodorek artykainy 1%
Chlorowodorek artykainy 1% aromatyzowana pastylka do ssania 10 ml podawana doustnie (płukana i połykana przez pacjenta) 3 minuty przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
Lek: Środki znieczulające, miejscowe
Inne nazwy:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, kod ATC N01BB08
Eksperymentalny: Chlorowodorek artykainy 2%
Chlorowodorek artykainy 2% aromatyzowana pastylka do ssania 10 ml podawana doustnie (płukana i połykana przez pacjenta) 3 minuty przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
Lek: Środki znieczulające, miejscowe
Inne nazwy:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, kod ATC N01BB08

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 15% zmianą punktów tolerancji zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny (w porównaniu do wyjściowej Numerycznej Skali Oceny).
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty satysfakcji endoskopistów po zabiegu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zabiegu
w ciągu 30 minut po zabiegu
Skumulowane spożycie alfentanylu podczas zabiegu (mg)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-005528-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek Sodu 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj