Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Articaine pasztilla hatékonysági vizsgálata a gasztroduodenoszkópián átesett felnőttek eljárási megfelelőségének javítására

2019. május 3. frissítette: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Az új articaine pasztilla összehasonlítása a placebóval a felső gasztrointesztinális endoszkópiához felnőtteknél. Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy prospektív, kettős-vak, randomizált módszerrel megvizsgálja, hogy az új articain tartalmú pasztilla mennyire képes fokozni a felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett felnőtt betegek eljárással kapcsolatos compliance-ét (a placebóhoz képest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Alkutató:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Alkutató:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Alkutató:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • választható eljárás
  • 40 kg feletti súly
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság I-III osztály
  • első felső GI endoszkópos eljárás
  • finnül és/vagy svédül beszél

Kizárási kritériumok:

  • amid és/vagy észter helyi érzéstelenítő allergia
  • parabén allergia
  • Child-Pugh B/C fokú májelégtelenség
  • veseelégtelenség (számított glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 alatt m2 Cockcroft-Gault skála szerint)
  • elmebaj
  • nyelési problémával jelentkezők
  • krónikus fájdalmas állapot
  • fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
  • terhesség
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nátrium-klorid 0,9%
Nátrium-klorid 0,9%-os ízesített pasztilla 10 ml szájon át (gargarizálva és lenyelve) 3 perccel a felső GI endoszkópia előtt
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Kísérleti: Articaine-hidroklorid 1%
Articaine-hidroklorid 1%-os ízesített pasztilla 10 ml szájon át beadva (gargarizálva és lenyelve a páciens) 3 perccel a felső GI endoszkópia előtt
Drog: Helyi érzéstelenítők
Más nevek:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC kód: N01BB08
Kísérleti: Articaine-hidroklorid 2%
Articaine-hidroklorid 2%-os ízesített pasztilla 10 ml szájon át (gargarizálva és lenyelve) 3 perccel a felső GI endoszkópia előtt
Drog: Helyi érzéstelenítők
Más nevek:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC kód: N01BB08

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tolerálhatósági pontok 15%-os változást mutattak a Numerikus Értékelési Skála szerint (a numerikus értékelési skálához képest).
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
30 perccel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endoszkóposok procedúrájával kapcsolatos elégedettségi pontjai az eljárást követően, a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelve
Időkeret: az eljárást követő 30 percen belül
az eljárást követő 30 percen belül
Alfentanil kumulált fogyasztása az eljárás során (mg)
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
30 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-005528-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-klorid 0,9%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel