Az Articaine pasztilla hatékonysági vizsgálata a gasztroduodenoszkópián átesett felnőttek eljárási megfelelőségének javítására
2019. május 3. frissítette: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital
Az új articaine pasztilla összehasonlítása a placebóval a felső gasztrointesztinális endoszkópiához felnőtteknél. Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy prospektív, kettős-vak, randomizált módszerrel megvizsgálja, hogy az új articain tartalmú pasztilla mennyire képes fokozni a felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett felnőtt betegek eljárással kapcsolatos compliance-ét (a placebóhoz képest).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mihkel Meinberg, MD
- Telefonszám: +358504286766
- E-mail: mihkel.meinberg@hus.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: reino.poyhia@hus.fi
-
Kutatásvezető:
- Mihkel Meinberg, MD
-
Alkutató:
- Kalle Jokelainen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Harri Mustonen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
-
Alkutató:
- Anne Juppo, Pharm.D, PhD
-
Alkutató:
- Pertti Pere, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható eljárás
- 40 kg feletti súly
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság I-III osztály
- első felső GI endoszkópos eljárás
- finnül és/vagy svédül beszél
Kizárási kritériumok:
- amid és/vagy észter helyi érzéstelenítő allergia
- parabén allergia
- Child-Pugh B/C fokú májelégtelenség
- veseelégtelenség (számított glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 alatt m2 Cockcroft-Gault skála szerint)
- elmebaj
- nyelési problémával jelentkezők
- krónikus fájdalmas állapot
- fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid 0,9%
Nátrium-klorid 0,9%-os ízesített pasztilla 10 ml szájon át (gargarizálva és lenyelve) 3 perccel a felső GI endoszkópia előtt
|
|
|
Kísérleti: Articaine-hidroklorid 1%
Articaine-hidroklorid 1%-os ízesített pasztilla 10 ml szájon át beadva (gargarizálva és lenyelve a páciens) 3 perccel a felső GI endoszkópia előtt
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Articaine-hidroklorid 2%
Articaine-hidroklorid 2%-os ízesített pasztilla 10 ml szájon át (gargarizálva és lenyelve) 3 perccel a felső GI endoszkópia előtt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tolerálhatósági pontok 15%-os változást mutattak a Numerikus Értékelési Skála szerint (a numerikus értékelési skálához képest).
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
30 perccel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endoszkóposok procedúrájával kapcsolatos elégedettségi pontjai az eljárást követően, a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelve
Időkeret: az eljárást követő 30 percen belül
|
az eljárást követő 30 percen belül
|
|
Alfentanil kumulált fogyasztása az eljárás során (mg)
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
30 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi szék: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alhashemi JA. Dexmedetomidine vs midazolam for monitored anaesthesia care during cataract surgery. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):722-6. doi: 10.1093/bja/ael080. Epub 2006 Apr 4.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Moix J, Rue M, Roque M, Donoso L, Bordas JM. Identification of factors that influence tolerance of upper gastrointestinal endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1999 Feb;11(2):201-4. doi: 10.1097/00042737-199902000-00023.
- Davis DE, Jones MP, Kubik CM. Topical pharyngeal anesthesia does not improve upper gastrointestinal endoscopy in conscious sedated patients. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1853-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01217.x.
- Shaoul R, Higaze H, Lavy A. Evaluation of topical pharyngeal anaesthesia by benzocaine lozenge for upper endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 15;24(4):687-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03023.x.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Asante MA, Northfield TC. Variation in taste of topical lignocaine anaesthesia for gastroscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Jul;12(7):685-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00355.x.
- Mogensen S, Treldal C, Feldager E, Pulis S, Jacobsen J, Andersen O, Rasmussen M. New lidocaine lozenge as topical anesthesia compared to lidocaine viscous oral solution before upper gastrointestinal endoscopy. Local Reg Anesth. 2012;5:17-22. doi: 10.2147/LRA.S30715. Epub 2012 May 31.
- Prout BJ, Metreweli C. Pulmonary aspiration after fibre-endoscopy of the upper gastrointestinal tract. Br Med J. 1972 Nov 4;4(5835):269-71. doi: 10.1136/bmj.4.5835.269.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vérzés
- Hányás
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Dyspepsia
- Hasi fájdalom
- Gyomorégés
- Hematemesis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-005528-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .