Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pastilky s artikainem ke zlepšení procedurální shody u dospělých podstupujících gastroduodenoskopii

3. května 2019 aktualizováno: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Srovnání nového articainového pastilky versus placebo pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu u dospělých. Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je zkoumat prospektivním, dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem schopnost nové pastilky obsahující artikain zlepšit compliance související s procedurou (ve srovnání s placebem) u dospělých pacientů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelný postup
  • hmotnost nad 40 kg
  • Americká společnost pro anesteziologii třídy I-III
  • první endoskopický výkon horního GI traktu
  • finsky nebo/a švédsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetikum na amidy a/nebo estery
  • alergie na parabeny
  • Child-Pugh stupeň B/C jaterní selhání
  • renální insuficience (vypočtená rychlost glomerulární filtrace pod 60 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultovy stupnice)
  • demence
  • kteří mají problémy s polykáním
  • chronický bolestivý stav
  • chronické užívání léků proti bolesti
  • těhotenství
  • laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
Chlorid sodný 0,9% ochucená pastilka 10 ml podávaná perorálně (kloktat a spolknout pacientem) 3 minuty před endoskopií horní části GI
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Articain hydrochlorid 1%
Artikain hydrochlorid 1% ochucená pastilka 10 ml podávaná perorálně (pacient kloktá a spolkne) 3 minuty před endoskopií horní části GI
Lék: Anestetika, lokální
Ostatní jména:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC kód N01BB08
Experimentální: Articain hydrochlorid 2%
Articain hydrochlorid 2% ochucená pastilka 10 ml podávaná perorálně (pacient kloktá a spolkne) 3 minuty před endoskopií horní části GI
Lék: Anestetika, lokální
Ostatní jména:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC kód N01BB08

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s 15% změnou bodů snášenlivosti podle numerické hodnotící škály (ve srovnání se základní numerickou hodnotící škálou).
Časové okno: 30 minut po zákroku
30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procesní body spokojenosti endoskopistů po výkonu hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: do 30 minut po zákroku
do 30 minut po zákroku
Kumulativní spotřeba alfentanilu během procedury (mg)
Časové okno: 30 minut po zákroku
30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005528-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný 0,9%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit