위십이지장내시경을 받는 성인의 시술 순응도 향상을 위한 Articaine Lozenge의 효능 연구
2019년 5월 3일 업데이트: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital
성인의 상부 위장관 내시경 검사를 위한 새로운 Articaine 마름모꼴 대 위약의 비교. 무작위 이중 맹검 통제 연구
이 연구의 목적은 상부 위장관 내시경 검사를 받는 성인 환자의 (위약과 비교하여) 절차 관련 순응도를 향상시키는 신규 아티카인 함유 로젠지의 능력을 전향적 이중 맹검 무작위 방식으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mihkel Meinberg, MD
- 전화번호: +358504286766
- 이메일: mihkel.meinberg@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Reino Pöyhiä, MD, PhD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: reino.poyhia@hus.fi
연구 장소
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
연락하다:
- Mihkel Meinberg, MD
- 전화번호: +358504286766
- 이메일: mihkel.meinberg@hus.fi
-
연락하다:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: reino.poyhia@hus.fi
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수석 연구원:
- Mihkel Meinberg, MD
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부수사관:
- Kalle Jokelainen, MD, PhD
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부수사관:
- Harri Mustonen, MD, PhD
-
부수사관:
- Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
-
부수사관:
- Anne Juppo, Pharm.D, PhD
-
부수사관:
- Pertti Pere, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택 절차
- 40kg 이상의 무게
- 미국마취학회 I-III급
- 첫 번째 상부 위장관 내시경 절차
- 핀란드어 및/또는 스웨덴어 말하기
제외 기준:
- 아미드 및/또는 에스테르 국소 마취제 알레르기
- 파라벤 알레르기
- Child-Pug 등급 B/C 간부전
- 신부전(60 ml/min/1.73 미만의 계산된 사구체 여과율 Cockcroft-Gault 척도에 따른 m2 )
- 백치
- 삼키는 문제를 나타내는 사람들
- 만성 통증 상태
- 만성 진통제 사용
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
염화나트륨 0.9% 맛 사탕 10ml 경구 투여(환자가 가글하고 삼킴) 상부 위장관 내시경 3분 전
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실험적: 아티카인 염산염 1%
Articaine hydrochloride 1% 향미정제 10 ml 경구 투여(환자가 가글하고 삼킴) 상부 위장관 내시경 검사 3분 전
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다른 이름들:
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실험적: 아티카인 염산염 2%
Articaine hydrochloride 2% 향미정제 10 ml 경구 투여(환자가 가글하고 삼킴) 상부 위장관 내시경 3분 전
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수치 평가 척도(기준 수치 평가 척도와 비교)에 따라 내약성 점수가 15% 변경된 참가자의 백분율.
기간: 시술 후 30분
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시술 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 시술 후 내시경 시술자의 시술 만족도
기간: 시술 후 30분 이내
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시술 후 30분 이내
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시술 중 알펜타닐의 누적 소비량(mg)
기간: 시술 후 30분
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시술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alhashemi JA. Dexmedetomidine vs midazolam for monitored anaesthesia care during cataract surgery. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):722-6. doi: 10.1093/bja/ael080. Epub 2006 Apr 4.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Moix J, Rue M, Roque M, Donoso L, Bordas JM. Identification of factors that influence tolerance of upper gastrointestinal endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1999 Feb;11(2):201-4. doi: 10.1097/00042737-199902000-00023.
- Davis DE, Jones MP, Kubik CM. Topical pharyngeal anesthesia does not improve upper gastrointestinal endoscopy in conscious sedated patients. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1853-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01217.x.
- Shaoul R, Higaze H, Lavy A. Evaluation of topical pharyngeal anaesthesia by benzocaine lozenge for upper endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 15;24(4):687-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03023.x.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Asante MA, Northfield TC. Variation in taste of topical lignocaine anaesthesia for gastroscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Jul;12(7):685-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00355.x.
- Mogensen S, Treldal C, Feldager E, Pulis S, Jacobsen J, Andersen O, Rasmussen M. New lidocaine lozenge as topical anesthesia compared to lidocaine viscous oral solution before upper gastrointestinal endoscopy. Local Reg Anesth. 2012;5:17-22. doi: 10.2147/LRA.S30715. Epub 2012 May 31.
- Prout BJ, Metreweli C. Pulmonary aspiration after fibre-endoscopy of the upper gastrointestinal tract. Br Med J. 1972 Nov 4;4(5835):269-71. doi: 10.1136/bmj.4.5835.269.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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염화나트륨 0.9%에 대한 임상 시험
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