良性胆道狭窄部に完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCMS)
2014年4月6日 更新者：Chaput Ulriikka、Société Française d'Endoscopie Digestive
良性胆道狭窄部への完全に覆われた自己拡張型金属ステントの一時的留置
良性胆道狭窄の内視鏡治療は困難な場合があります。 バルーン拡張および/またはプラスチック製ステント留置は、現在最も人気のある技術です。 部分的に覆われた自己拡張可能な金属製ステントも効果的であることが示されていますが、取り外しが難しい場合があります。 新しい完全に覆われた金属製のステントが最近開発されました。
この研究の目的は、この設定で完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) の配置を前向きに評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
組み入れ後、良性胆道狭窄を横切ってFCMSを配置するために、すべての患者に内視鏡処置（ERCP）が実施されました。
FCMS は 6 か月間そのままにしておき、2 回目の ERCP 手順で抜き取りました。
ステント留置の有効性を評価するために不透明化を行った。
患者は、FCMS 抽出後 1 年間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝移植、慢性膵炎または胆道手術の病歴
- 肝酵素の上昇および/または胆汁うっ滞などの肝機能検査の障害
- US、CT、または MRI によって検出された管拡張に関連する胆管狭窄で、上部狭窄の端と主胆管合流点または肝門部の下限との間の最小距離が 2cm である。
除外基準:
- 狭窄の良性についての不確実性
- 肝内胆管炎および/または門を越えて広がる狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：完全被覆金属ステント (FCMS)
この研究には 1 つのアームがあります。介入は、完全に覆われた金属ステントであるデバイスをすべての患者の胆道に配置することから成ります。
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ERCP 処置中、完全に覆われた胆道金属ステント (FCMS) が良性の胆道狭窄を横切って配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的な FCMS 配置の初期成功率
時間枠：6ヵ月
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胆管狭窄がないか、FCMS 除去後の胆管造影で狭窄が減弱している
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的な成功
時間枠：18ヶ月
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胆道狭窄がないか、狭窄が少なく、フォローアップ終了時の肝機能検査が正常である。
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18ヶ月
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狭窄再発
時間枠：18ヶ月
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臨床的およびERCPで記録された、最初の成功後の狭窄の再発。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederic Prat, MD, PhD、Société Française d'Endoscopie Digestive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月6日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2006-A00197-44
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