Teljesen fedett, öntáguló fém stentek (FCMS) jóindulatú epevezetékekben
2014. április 6. frissítette: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Teljesen fedett, öntáguló fém stentek ideiglenes elhelyezése jóindulatú epevezetékekben
A jóindulatú epeszűkületek endoszkópos kezelése kihívást jelenthet. A ballonos tágítás és/vagy a műanyag stent felhelyezés jelenleg a legnépszerűbb technikák. A részben fedett, öntáguló fém stentek szintén hatékonynak bizonyultak, de nehéz lehet eltávolítani. A közelmúltban új, teljesen fedett fém stentet fejlesztettek ki.
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy prospektív módon értékelje a teljesen fedett öntágulható fémstentek (FCSEMS) elhelyezését ebben a környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételt követően minden betegnél endoszkópos eljárást (ERCP) végeztek annak érdekében, hogy FCMS-t helyezzenek el a jóindulatú epeszűkületen.
Az FCMS-t 6 hónapig a helyén hagyták, majd egy második ERCP-eljárás során kivonták.
A stentelés hatékonyságának felmérése érdekében opacizálást végeztünk.
A betegeket az FCMS-kivonás után egy évig követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májtranszplantáció, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy epeműtét a kórelőzményében
- a májfunkciós tesztek károsodása, például emelkedett májenzim-szint és/vagy epehólyag
- UH-val, CT-vel vagy MRI-vel kimutatott epevezeték-tágulathoz társuló epeszűkület, amelynek minimális távolsága a felső szűkület széle és a fő epeösszefolyás alsó határa vagy a májhilum között.
Kizárási kritériumok:
- bizonytalanság a szűkület jóindulatú természetével kapcsolatban
- májon belüli cholangitis és/vagy a hilumon túlnyúló szűkület
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Teljesen fedett fém stent (FCMS)
A vizsgálatnak egy karja van: a beavatkozás egy teljesen fedett fémstent eszköz elhelyezéséből áll az összes beteg epeútjába.
|
Az ERCP eljárás során egy teljesen fedett epeúti fémstentet (FCMS) helyeznek át egy jóindulatú epeszûkületen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ideiglenes FCMS-elhelyezés kezdeti sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Epeszűkület hiánya vagy gyengített szűkület a kolangiogramon az FCMS eltávolítása után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső siker
Időkeret: 18 hónap
|
Epeszűkület hiánya vagy gyengített szűkület jelenléte és normális májfunkciós tesztek a követés végén.
|
18 hónap
|
|
Stricture recidíva
Időkeret: 18 hónap
|
Mind klinikailag, mind ERCP-vel dokumentált szűkület kiújulása a kezdeti siker után.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-A00197-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epegátlás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary