- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105181
Fullt dekkede selvekspanderbare metallstenter (FCMS) i godartede gallestrenger
Midlertidig plassering av fullt dekkede selvekspanderbare metallstents i godartede gallestrenger
Endoskopisk behandling av benigne gallestrenginger kan være utfordrende. Ballongdilatasjon og/eller plassering av plaststent er for tiden de mest populære teknikkene. Delvis dekkede selvekspanderbare metallstenter har også vist seg å være effektive, men kan være vanskelige å fjerne. En ny fullstendig dekket metallisk stent har nylig blitt utviklet.
Målet med denne studien var å prospektivt evaluere plasseringen av fullt dekkede selvekspanderbare metalliske stenter (FCSEMS) i denne innstillingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med levertransplantasjon, kronisk pankreatitt eller gallekirurgi
- svekkelse av leverfunksjonstester som forhøyede leverenzymer og/eller kolestase
- en biliær striktur assosiert med duktal dilatasjon oppdaget ved UL, CT eller MR, med en minimumsavstand på 2 cm mellom øvre strikturs kant og nedre grense for hovedgalleveiskonfluensen eller leverhilum.
Ekskluderingskriterier:
- en usikkerhet om innsnevringens godartede natur
- en intrahepatisk kolangitt og/eller en striktur som strekker seg utover hilum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fullt dekket metallstent (FCMS)
Det er én arm i studien: intervensjonen består i å plassere en enhet som er en fullstendig dekket metallstent i galleveiene til alle pasienter
|
Under en ERCP-prosedyre plasseres en fullstendig dekket biliær metallstent (FCMS) over en godartet gallestrenging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innledende suksessrate for midlertidig FCMS-plassering
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av gallestrenging eller som en svekket striktur på kolangiogram etter fjerning av FCMS
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig suksess
Tidsramme: 18 måneder
|
Fravær av gallestrenging eller tilstedeværelse av en svekket striktur og normale leverfunksjonstester ved slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
Gjentakelse av striktur
Tidsramme: 18 måneder
|
Både klinisk og ERCP-dokumentert tilbakefall av striktur etter en første suksess.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-A00197-44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biliær striktur
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolangiokarsinom | Galleblærekarsinom | Biliary System DisorderKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... og andre samarbeidspartnereUkjentHilar Cholangiocarcinoma | Gallekanalskade | Choledochal cyste | Biliary CalculiKina
Kliniske studier på Plassering av en FCMS i galleveiene til pasientene
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført