Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullt dekkede selvekspanderbare metallstenter (FCMS) i godartede gallestrenger

6. april 2014 oppdatert av: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Midlertidig plassering av fullt dekkede selvekspanderbare metallstents i godartede gallestrenger

Endoskopisk behandling av benigne gallestrenginger kan være utfordrende. Ballongdilatasjon og/eller plassering av plaststent er for tiden de mest populære teknikkene. Delvis dekkede selvekspanderbare metallstenter har også vist seg å være effektive, men kan være vanskelige å fjerne. En ny fullstendig dekket metallisk stent har nylig blitt utviklet.

Målet med denne studien var å prospektivt evaluere plasseringen av fullt dekkede selvekspanderbare metalliske stenter (FCSEMS) i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter inkludering ble det utført en endoskopisk prosedyre (ERCP) hos alle pasienter for å plassere en FCMS over den benigne gallestrengen. FCMS ble stående på plass i 6 måneder og deretter ekstrahert under en andre ERCP-prosedyre. En opasifisering ble utført for å vurdere effektiviteten av stenting. Pasientene ble fulgt opp i løpet av ett år etter FCMS-ekstraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med levertransplantasjon, kronisk pankreatitt eller gallekirurgi
  • svekkelse av leverfunksjonstester som forhøyede leverenzymer og/eller kolestase
  • en biliær striktur assosiert med duktal dilatasjon oppdaget ved UL, CT eller MR, med en minimumsavstand på 2 cm mellom øvre strikturs kant og nedre grense for hovedgalleveiskonfluensen eller leverhilum.

Ekskluderingskriterier:

  • en usikkerhet om innsnevringens godartede natur
  • en intrahepatisk kolangitt og/eller en striktur som strekker seg utover hilum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fullt dekket metallstent (FCMS)
Det er én arm i studien: intervensjonen består i å plassere en enhet som er en fullstendig dekket metallstent i galleveiene til alle pasienter
Enhet: Plassering av en FCMS i galleveiene til pasientene
Under en ERCP-prosedyre plasseres en fullstendig dekket biliær metallstent (FCMS) over en godartet gallestrenging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende suksessrate for midlertidig FCMS-plassering
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av gallestrenging eller som en svekket striktur på kolangiogram etter fjerning av FCMS
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig suksess
Tidsramme: 18 måneder
Fravær av gallestrenging eller tilstedeværelse av en svekket striktur og normale leverfunksjonstester ved slutten av oppfølgingen.
18 måneder
Gjentakelse av striktur
Tidsramme: 18 måneder
Både klinisk og ERCP-dokumentert tilbakefall av striktur etter en første suksess.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-A00197-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere