Täysin peitetyt itsestään laajenevat metallistentit (FCMS) hyvänlaatuisissa sappirakoissa
sunnuntai 6. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien tilapäinen sijoittaminen hyvänlaatuisiin sappirakkoihin
Hyvänlaatuisten sapen ahtaumien endoskooppinen hoito voi olla haastavaa. Ilmapallolaajennus ja/tai muovisten stentin asennus ovat tällä hetkellä suosituimpia tekniikoita. Osittain peitetyt itsestään laajenevat metallistentit ovat myös osoittautuneet tehokkaiksi, mutta niitä voi olla vaikea poistaa. Hiljattain on kehitetty uusi täysin peitetty metallistentti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ennakoivasti arvioida täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien (FCSEMS) sijoittelua tässä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytyksen jälkeen kaikille potilaille suoritettiin endoskooppinen toimenpide (ERCP), jotta FCMS asetettiin hyvänlaatuisen sapen ahtauman yli.
FCMS jätettiin paikalleen 6 kuukaudeksi ja poistettiin sitten toisen ERCP-menettelyn aikana.
Stentoinnin tehokkuuden arvioimiseksi suoritettiin opasifikaatio.
Potilaita seurattiin vuoden ajan FCMS-uuton jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa maksansiirto, krooninen haimatulehdus tai sappileikkaus
- maksan toimintakokeiden heikkeneminen, kuten kohonneet maksaentsyymiarvot ja/tai kolestaasi
- Uh-, TT- tai magneettikuvauksella havaittu sappitiehyiden laajentumiseen liittyvä sappirakko, jonka yläreunan yläreunan ja pääasiallisen sappiyhtymän alarajan tai maksajänteen välinen etäisyys on vähintään 2 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- epävarmuus ahtauman hyvänlaatuisesta luonteesta
- maksansisäinen kolangiitti ja/tai kaulakalvon ulkopuolelle ulottuva ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Täysin peitetty metallistentti (FCMS)
Tutkimuksessa on yksi käsi: interventiossa asetetaan laite, joka on täysin peitetty metallistentti, kaikkien potilaiden sappitiehen.
|
ERCP-toimenpiteen aikana hyvänlaatuisen sapen ahtaumalle asetetaan täysin peitetty sappien metallistentti (FCMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikaisen FCMS-sijoituksen ensimmäinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sappien ahtauma puuttuminen tai heikentynyt ahtauma kolangiogrammissa FCMS:n poistamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen menestys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sappien ahtauma puuttuminen tai heikentynyt ahtauma ja normaalit maksan toimintakokeet seurannan lopussa.
|
18 kuukautta
|
|
Striktuurin toistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sekä kliinisesti että ERCP:llä dokumentoitu ahtauman uusiutuminen ensimmäisen onnistumisen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-A00197-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .