Plně kryté samoexpandibilní kovové stenty (FCMS) v benigních biliárních zúženích
6. dubna 2014 aktualizováno: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Dočasné umístění plně krytých samoexpandibilních kovových stentů v benigních biliárních zúženinách
Endoskopická léčba benigních biliárních striktur může být náročná. Balónková dilatace a/nebo umístění plastového stentu jsou v současnosti nejoblíbenější techniky. Částečně zakryté samoexpandibilní kovové stenty se také ukázaly jako účinné, ale jejich odstranění může být obtížné. Nedávno byl vyvinut nový plně krytý kovový stent.
Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit umístění plně krytých samoexpandibilních metalických stentů (FCSEMS) v tomto prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zařazení byl u všech pacientů proveden endoskopický výkon (ERCP) s cílem umístit FCMS přes benigní biliární strikturu.
FCMS byl ponechán na místě po dobu 6 měsíců a poté extrahován během druhého postupu ERCP.
Pro posouzení účinnosti stentování byla provedena opacifikace.
Pacienti byli sledováni během jednoho roku po extrakci FCMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza transplantace jater, chronické pankreatitidy nebo biliární operace
- zhoršení jaterních testů, jako jsou zvýšené jaterní enzymy a/nebo cholestáza
- žlučová striktura spojená s duktální dilatací detekovanou US, CT nebo MRI, s minimální vzdáleností 2 cm mezi horní hranou striktury a spodní hranicí hlavního žlučového soutoku nebo jaterního hilu.
Kritéria vyloučení:
- nejistota ohledně benigní povahy striktury
- intrahepatální cholangitida a/nebo striktura přesahující hilum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Plně krytý kovový stent (FCMS)
Ve studii je jedno rameno: intervence spočívá v umístění zařízení, kterým je plně krytý kovový stent, do žlučových cest všech pacientů
|
Během procedury ERCP je přes benigní biliární strikturu umístěn plně krytý biliární kovový stent (FCMS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční úspěšnost dočasného umístění FCMS
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence biliární striktury nebo jako atenuovaná striktura na cholangiogramu po odstranění FCMS
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečný úspěch
Časové okno: 18 měsíců
|
Absence biliární striktury nebo přítomnost atenuované striktury a normální jaterní testy na konci sledování.
|
18 měsíců
|
|
Recidiva striktury
Časové okno: 18 měsíců
|
Jak klinicky, tak ERCP dokumentovaná recidiva striktury po počátečním úspěchu.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-A00197-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární striktura
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ