Полностью покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (FCMS) при доброкачественных стриктурах желчевыводящих путей
6 апреля 2014 г. обновлено: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Временное размещение полностью покрытых саморасширяющихся металлических стентов при доброкачественных стриктурах желчевыводящих путей
Эндоскопическое лечение доброкачественных стриктур желчевыводящих путей может быть сложной задачей. В настоящее время наиболее популярными методами являются баллонная дилатация и/или установка пластикового стента. Частично покрытые саморасширяющиеся металлические стенты также показали свою эффективность, но их трудно удалить. Недавно был разработан новый полностью покрытый металлический стент.
Целью данного исследования была проспективная оценка размещения полностью покрытых саморасширяющихся металлических стентов (FCSEMS) в данной ситуации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения всем пациентам была проведена эндоскопическая процедура (ЭРХПГ) для размещения FCMS через доброкачественную стриктуру желчных путей.
FCMS оставили на 6 месяцев, а затем извлекли во время второй процедуры ERCP.
Затемнение выполняли для оценки эффективности стентирования.
Пациенты наблюдались в течение одного года после извлечения FCMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- история трансплантации печени, хронического панкреатита или хирургии желчевыводящих путей
- нарушение функциональных тестов печени, такое как повышенный уровень печеночных ферментов и/или холестаз
- билиарная стриктура, связанная с расширением протока, обнаруженным с помощью УЗИ, КТ или МРТ, с минимальным расстоянием 2 см между верхним краем стриктуры и нижней границей основного желчного слияния или ворот печени.
Критерий исключения:
- неуверенность в доброкачественном характере стриктуры
- внутрипеченочный холангит и/или стриктура, выходящая за пределы ворот
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полностью покрытый металлический стент (FCMS)
В исследовании есть одна рука: вмешательство заключается в размещении устройства, которое представляет собой полностью покрытый металлический стент, в желчных путях всех пациентов.
|
Во время процедуры ЭРХПГ полностью покрытый билиарный металлический стент (FCMS) помещается через доброкачественную билиарную стриктуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный показатель успеха временного размещения FCMS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие билиарной стриктуры или ослабленная стриктура на холангиограмме после удаления FCMS
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный успех
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отсутствие билиарной стриктуры или наличие ослабленной стриктуры и нормальные функциональные пробы печени в конце наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Рецидив стриктуры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Как клинически, так и с помощью ЭРХПГ подтвержден рецидив стриктуры после первоначального успеха.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-A00197-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .