全覆盖自膨胀金属支架 (FCMS) 治疗良性胆道狭窄
2014年4月6日 更新者：Chaput Ulriikka、Société Française d'Endoscopie Digestive
全覆盖自膨胀金属支架在良性胆道狭窄中的临时放置
良性胆管狭窄的内镜治疗可能具有挑战性。 球囊扩张和/或塑料支架置入是目前最流行的技术。 部分覆盖的自膨胀金属支架也显示出有效，但可能难以移除。 最近开发了一种新型全覆盖金属支架。
本研究的目的是前瞻性地评估完全覆盖的自膨胀金属支架 (FCSEMS) 在这种情况下的放置。
研究概览
详细说明
纳入后，对所有患者进行了内窥镜手术 (ERCP)，以便在良性胆管狭窄处放置 FCMS。
FCMS 在原位放置 6 个月，然后在第二次 ERCP 手术中取出。
进行混浊以评估支架置入术的功效。
在 FCMS 提取后的一年内对患者进行了随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝移植、慢性胰腺炎或胆道手术史
- 肝功能检查受损，例如肝酶升高和/或胆汁淤积
- 超声、CT 或 MRI 检测到的伴有胆管扩张的胆道狭窄，狭窄上缘与主要胆道汇合处或肝门下限之间的最小距离为 2cm。
排除标准：
- 对狭窄良性性质的不确定性
- 肝内胆管炎和/或超出肝门的狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：全覆盖金属支架（FCMS）
研究中有一个手臂：干预包括在所有患者的胆道中放置一个完全覆盖的金属支架装置。
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在 ERCP 手术过程中，将全覆盖胆道金属支架 (FCMS) 放置在良性胆道狭窄处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临时 FCMS 放置的初始成功率
大体时间：6个月
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去除 FCMS 后没有胆道狭窄或胆道造影狭窄减轻
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终成功
大体时间：18个月
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随访结束时没有胆道狭窄或狭窄减轻且肝功能检查正常。
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18个月
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狭窄复发
大体时间：18个月
|
初步成功后临床和 ERCP 记录的狭窄复发。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic Prat, MD, PhD、Société Française d'Endoscopie Digestive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月6日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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