W pełni pokryte samorozprężalne metalowe stenty (FCMS) w łagodnych zwężeniach dróg żółciowych
6 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Tymczasowe umieszczanie w pełni zakrytych samorozprężalnych stentów metalowych w łagodnych zwężeniach dróg żółciowych
Endoskopowe leczenie łagodnych zwężeń dróg żółciowych może być trudne. Obecnie najpopularniejszymi technikami są dylatacja balonowa i/lub umieszczenie stentu plastycznego. Częściowo pokryte samorozprężalne metalowe stenty również okazały się skuteczne, ale mogą być trudne do usunięcia. Niedawno opracowano nowy całkowicie pokryty metalowy stent.
Celem tego badania była prospektywna ocena umieszczenia całkowicie pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych (FCSEMS) w tej sytuacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po włączeniu u wszystkich pacjentów wykonano zabieg endoskopowy (ERCP) w celu umieszczenia FCMS w poprzek łagodnego zwężenia dróg żółciowych.
FCMS pozostawiono na miejscu przez 6 miesięcy, a następnie usunięto podczas drugiej procedury ERCP.
Wykonano zmętnienie w celu oceny skuteczności stentowania.
Pacjentów obserwowano przez rok po ekstrakcji FCMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia przeszczepu wątroby, przewlekłego zapalenia trzustki lub operacji dróg żółciowych
- upośledzenie testów czynnościowych wątroby, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) cholestaza
- zwężenie dróg żółciowych związane z poszerzeniem przewodów wykryte w badaniu USG, TK lub MRI, z minimalną odległością 2 cm między górnym brzegiem zwężenia a dolną granicą spływu dróg żółciowych głównych lub wnęki wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- niepewność co do łagodnego charakteru zwężenia
- wewnątrzwątrobowe zapalenie dróg żółciowych i/lub zwężenie wykraczające poza wnękę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Całkowicie pokryty stent metalowy (FCMS)
Badanie jest jednoramienne: interwencja polega na umieszczeniu urządzenia będącego całkowicie pokrytym metalowym stentem w drogach żółciowych wszystkich pacjentów
|
Podczas procedury ERCP w poprzek łagodnego zwężenia dróg żółciowych umieszcza się w pełni pokryty metalowy stent dróg żółciowych (FCMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy wskaźnik sukcesu tymczasowego umieszczenia FCMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak zwężenia dróg żółciowych lub jako osłabione zwężenie na cholangiogramie po usunięciu FCMS
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny sukces
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Brak zwężenia dróg żółciowych lub obecność osłabionego zwężenia i prawidłowe wyniki testów czynności wątroby pod koniec obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Nawrót zwężenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zarówno klinicznie, jak i udokumentowany przez ERCP nawrót zwężenia po początkowym sukcesie.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-A00197-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .