Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt dækkede selvekspanderbare metalstents (FCMS) i godartede galdeforsnævringer

6. april 2014 opdateret af: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Midlertidig placering af fuldt dækkede selvekspanderbare metalstents i benigne galdeforsnævringer

Endoskopisk behandling af benigne galdeforsnævringer kan være udfordrende. Ballonudvidelse og/eller plastikstentplacering er i øjeblikket de mest populære teknikker. Delvist dækkede selvekspanderbare metalstents har også vist sig at være effektive, men kan være svære at fjerne. En ny fuldt dækket metalstent er for nylig blevet udviklet.

Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at evaluere placeringen af ​​fuldt dækkede selv-ekspanderbare metalliske stenter (FCSEMS) i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion blev en endoskopisk procedure (ERCP) udført hos alle patienter for at placere en FCMS på tværs af den benigne galdeforsnævring. FCMS'et blev efterladt på plads i 6 måneder og derefter ekstraheret under en anden ERCP-procedure. En opacificering blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​stenting. Patienterne blev fulgt op i løbet af et år efter FCMS-ekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med levertransplantation, kronisk pancreatitis eller galdekirurgi
  • svækkelse af leverfunktionsprøver såsom forhøjede leverenzymer og/eller kolestase
  • en galdeforsnævring forbundet med ductal dilatation detekteret ved UL, CT eller MRI, med en minimumsafstand på 2 cm mellem den øvre strikturs kant og den nedre grænse af hovedgaldesammenløbet eller leverhilum.

Ekskluderingskriterier:

  • en usikkerhed om forsnævringens godartede karakter
  • en intrahepatisk kolangitis og/eller en forsnævring, der strækker sig ud over hilum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fuldt dækket metalstent (FCMS)
Der er én arm i undersøgelsen: interventionen består i at placere en enhed, som er en fuldt dækket metalstent i galdevejene hos alle patienter
Enhed: Placering af et FCMS i patienternes galdeveje
Under en ERCP-procedure placeres en fuldt dækket galdemetalstent (FCMS) hen over en godartet galdeforsnævring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende succesrate for midlertidig FCMS-placering
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af galdestriktur eller som en svækket forsnævring på kolangiogram efter fjernelse af FCMS
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig succes
Tidsramme: 18 måneder
Fravær af galdeforsnævring eller tilstedeværelsen af ​​en svækket forsnævring og normale leverfunktionstests ved afslutningen af ​​opfølgningen.
18 måneder
Gentagelse af striktur
Tidsramme: 18 måneder
Både klinisk og ERCP-dokumenteret gentagelse af striktur efter en indledende succes.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-A00197-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af et FCMS i patienternes galdeveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner