Stents métalliques auto-extensibles entièrement recouverts (FCMS) dans les sténoses biliaires bénignes
6 avril 2014 mis à jour par: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Placement temporaire de stents métalliques auto-expansibles entièrement couverts dans les sténoses biliaires bénignes
Le traitement endoscopique des sténoses biliaires bénignes peut être difficile. La dilatation par ballonnet et/ou la mise en place d'un stent en plastique sont actuellement les techniques les plus populaires. Les stents métalliques auto-expansibles partiellement recouverts se sont également révélés efficaces mais peuvent être difficiles à retirer. Un nouveau stent métallique entièrement recouvert a récemment été développé.
Le but de cette étude était d'évaluer de manière prospective la mise en place de stents métalliques auto-expansibles entièrement couverts (FCSEMS) dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après inclusion, une procédure endoscopique (ERCP) a été réalisée chez tous les patients afin de placer un FCMS à travers la sténose biliaire bénigne.
Le FCMS a été laissé en place pendant 6 mois puis extrait lors d'une deuxième procédure de CPRE.
Une opacification a été réalisée pour évaluer l'efficacité du stenting.
Les patients ont été suivis pendant un an après l'extraction du FCMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- des antécédents de transplantation hépatique, de pancréatite chronique ou de chirurgie biliaire
- altération des tests de la fonction hépatique, telle qu'une élévation des enzymes hépatiques et/ou une cholestase
- une sténose biliaire associée à une dilatation canalaire détectée par échographie, scanner ou IRM, avec une distance minimale de 2 cm entre le bord supérieur de la sténose et la limite inférieure de la confluence biliaire principale ou du hile hépatique .
Critère d'exclusion:
- une incertitude sur le caractère bénin de la sténose
- une cholangite intra-hépatique et/ou une sténose dépassant le hile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Stent métallique entièrement recouvert (FCMS)
Il y a un bras dans l'étude : l'intervention consiste à placer un dispositif qui est un stent métallique entièrement recouvert dans les voies biliaires de tous les patients
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Au cours d'une procédure CPRE, un stent métallique biliaire entièrement recouvert (FCMS) est placé sur une sténose biliaire bénigne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite initial du placement temporaire du FCMS
Délai: 6 mois
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Absence de sténose biliaire ou sous forme de sténose atténuée à la cholangiographie après retrait du FCMS
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès final
Délai: 18 mois
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Absence de sténose biliaire ou présence d'une sténose atténuée et tests fonctionnels hépatiques normaux à la fin du suivi.
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18 mois
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Récidive de sténose
Délai: 18 mois
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Récidive de la sténose documentée cliniquement et par CPRE après un succès initial.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-A00197-44
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