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Stent metallici autoespandibili completamente coperti (FCMS) nelle stenosi biliari benigne

6 aprile 2014 aggiornato da: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Posizionamento temporaneo di stent metallici autoespandibili completamente coperti nelle stenosi biliari benigne

Il trattamento endoscopico delle stenosi biliari benigne può essere impegnativo. La dilatazione con palloncino e/o il posizionamento di stent in plastica sono attualmente le tecniche più popolari. Anche gli stent metallici autoespandibili parzialmente coperti si sono dimostrati efficaci ma possono essere difficili da rimuovere. Recentemente è stato sviluppato un nuovo stent metallico completamente coperto.

Lo scopo di questo studio era di valutare in modo prospettico il posizionamento di stent metallici autoespandibili completamente coperti (FCSEMS) in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione, in tutti i pazienti è stata eseguita una procedura endoscopica (ERCP) per posizionare un FCMS attraverso la stenosi biliare benigna. Il FCMS è stato lasciato in sede per 6 mesi e poi estratto durante una seconda procedura ERCP. È stata eseguita un'opacizzazione per valutare l'efficacia dello stenting. I pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'estrazione di FCMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di trapianto di fegato, pancreatite cronica o chirurgia biliare
  • compromissione dei test di funzionalità epatica come aumento degli enzimi epatici e/o colestasi
  • una stenosi biliare associata a dilatazione duttale rilevata da ecografia, TC o RM, con una distanza minima di 2 cm tra il bordo superiore della stenosi e il limite inferiore della confluenza biliare principale o dell'ilo epatico.

Criteri di esclusione:

  • un'incertezza sulla natura benigna della stenosi
  • una colangite intraepatica e/o una stenosi che si estende oltre l'ilo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stent metallico completamente coperto (FCMS)
C'è un braccio nello studio: l'intervento consiste nel posizionare un dispositivo che è uno stent metallico completamente coperto nel tratto biliare di tutti i pazienti
Dispositivo: Posizionamento di un FCMS nel tratto biliare dei pazienti
Durante una procedura ERCP, uno stent metallico biliare completamente coperto (FCMS) viene posizionato su una stenosi biliare benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo iniziale del posizionamento temporaneo di FCMS
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di stenosi biliare o come stenosi attenuata al colangiogramma dopo rimozione di FCMS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo finale
Lasso di tempo: 18 mesi
Assenza di stenosi biliare o presenza di stenosi attenuata e test di funzionalità epatica normali al termine del follow up.
18 mesi
Recidiva della stenosi
Lasso di tempo: 18 mesi
Recidiva di stenosi sia clinicamente che ERCP documentata dopo un successo iniziale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-A00197-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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