Stents metálicos autoexpandibles totalmente cubiertos (FCMS) en estenosis biliares benignas
6 de abril de 2014 actualizado por: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Colocación Temporal de Stents Metálicos Autoexpandibles Totalmente Recubiertos en Estenosis Biliares Benignas
El tratamiento endoscópico de las estenosis biliares benignas puede ser un desafío. La dilatación con balón y/o la colocación de stents plásticos son actualmente las técnicas más populares. Los stents metálicos autoexpandibles parcialmente recubiertos también han demostrado ser efectivos, pero pueden ser difíciles de retirar. Recientemente se ha desarrollado un novedoso stent metálico completamente cubierto.
El objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente la colocación de stents metálicos autoexpandibles totalmente cubiertos (FCSEMS) en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inclusión, se realizó un procedimiento endoscópico (CPRE) en todos los pacientes para colocar un FCMS a través de la estenosis biliar benigna.
El FCMS se dejó colocado durante 6 meses y luego se extrajo durante un segundo procedimiento de CPRE.
Se realizó una opacificación para evaluar la eficacia del stent.
Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la extracción de FCMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de trasplante hepático, pancreatitis crónica o cirugía biliar
- alteración de las pruebas de función hepática, como enzimas hepáticas elevadas y/o colestasis
- una estenosis biliar asociada a dilatación ductal detectada por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética, con una distancia mínima de 2 cm entre el borde superior de la estenosis y el límite inferior de la confluencia biliar principal o hilio hepático.
Criterio de exclusión:
- una incertidumbre sobre la naturaleza benigna de la estenosis
- una colangitis intrahepática y/o una estenosis que se extiende más allá del hilio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Stent metálico completamente cubierto (FCMS)
Hay un brazo en el estudio: la intervención consiste en colocar un dispositivo que es un stent metálico completamente cubierto en el tracto biliar de todos los pacientes.
|
Durante un procedimiento de CPRE, se coloca un stent metálico biliar completamente cubierto (FCMS) a través de una estenosis biliar benigna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito inicial de la colocación temporal de FCMS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de estenosis biliar o como una estenosis atenuada en colangiografía después de la eliminación de FCMS
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito definitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Ausencia de estenosis biliar o presencia de una estenosis atenuada y pruebas de función hepática normales al final del seguimiento.
|
18 meses
|
|
Recurrencia de estenosis
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Recurrencia de estenosis documentada clínicamente y por CPRE después de un éxito inicial.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-A00197-44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .