Stents de metal auto-expansíveis totalmente cobertos (FCMS) em estenoses biliares benignas
6 de abril de 2014 atualizado por: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Colocação temporária de stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos em estenoses biliares benignas
O tratamento endoscópico de estenoses biliares benignas pode ser desafiador. Dilatação com balão e/ou colocação de stent de plástico são atualmente as técnicas mais populares. Os stents metálicos auto-expansíveis parcialmente cobertos também se mostraram eficazes, mas podem ser difíceis de remover. Um novo stent metálico totalmente coberto foi desenvolvido recentemente.
O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente a colocação de stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inclusão, um procedimento endoscópico (CPRE) foi realizado em todos os pacientes para colocar um FCMS na estenose biliar benigna.
O FCMS foi deixado no local por 6 meses e depois extraído durante um segundo procedimento de CPRE.
Uma opacificação foi realizada para avaliar a eficácia do stent.
Os pacientes foram acompanhados durante um ano após a extração do FCMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de transplante de fígado, pancreatite crônica ou cirurgia biliar
- comprometimento dos testes de função hepática, como enzimas hepáticas elevadas e/ou colestase
- uma estenose biliar associada à dilatação ductal detectada por US, TC ou RM, com distância mínima de 2cm entre a borda superior da estenose e o limite inferior da confluência biliar principal ou hilo hepático .
Critério de exclusão:
- uma incerteza sobre a natureza benigna da estenose
- uma colangite intra-hepática e/ou uma estenose que se estende além do hilo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Stent de metal totalmente coberto (FCMS)
Há um braço no estudo: a intervenção consiste em colocar um dispositivo que é um stent metálico totalmente coberto no trato biliar de todos os pacientes
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Durante um procedimento de CPRE, um stent de metal biliar totalmente coberto (FCMS) é colocado em uma estenose biliar benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso inicial da colocação temporária do FCMS
Prazo: 6 meses
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Ausência de estenose biliar ou como uma estenose atenuada no colangiograma após a remoção do FCMS
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso final
Prazo: 18 meses
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Ausência de estenose biliar ou presença de estenose atenuada e provas de função hepática normais ao final do seguimento.
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18 meses
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Recorrência de estenose
Prazo: 18 meses
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Recorrência de estenose documentada clinicamente e por CPRE após um sucesso inicial.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-A00197-44
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