Volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stents (FCMS) in goedaardige galwegvernauwingen
6 april 2014 bijgewerkt door: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Tijdelijke plaatsing van volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stents in goedaardige galvernauwingen
Endoscopische behandeling van goedaardige galvernauwingen kan een uitdaging zijn. Ballondilatatie en/of plaatsing van een plastic stent zijn momenteel de meest populaire technieken. Gedeeltelijk bedekte zelfexpandeerbare metalen stents zijn ook effectief gebleken, maar kunnen moeilijk te verwijderen zijn. Onlangs is een nieuwe volledig bedekte metalen stent ontwikkeld.
Het doel van deze studie was om prospectief de plaatsing van volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stents (FCSEMS) in deze setting te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na opname werd bij alle patiënten een endoscopische procedure (ERCP) uitgevoerd om een FCMS over de goedaardige galvernauwing te plaatsen.
Het FCMS werd 6 maanden op zijn plaats gelaten en vervolgens tijdens een tweede ERCP-procedure verwijderd.
Een opacificatie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van stenting te beoordelen.
Patiënten werden gevolgd gedurende een jaar na FCMS-extractie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van levertransplantatie, chronische pancreatitis of galoperaties
- stoornis van leverfunctietesten zoals verhoogde leverenzymen en/of cholestase
- een galvernauwing geassocieerd met ductale dilatatie gedetecteerd door echografie, CT of MRI, met een minimale afstand van 2 cm tussen de bovenste rand van de strictuur en de ondergrens van de belangrijkste galconfluentie of leverhilus.
Uitsluitingscriteria:
- een onzekerheid over de goedaardige aard van de strictuur
- een intrahepatische cholangitis en/of een vernauwing tot voorbij de hilus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volledig bedekte metalen stent (FCMS)
Er is één arm in de studie: de ingreep bestaat uit het plaatsen van een apparaat dat een volledig bedekte metalen stent is in de galwegen van alle patiënten
|
Tijdens een ERCP-procedure wordt een volledig bedekte biliaire metalen stent (FCMS) over een goedaardige galvernauwing geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste slagingspercentage van tijdelijke FCMS-plaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van galvernauwing of als verzwakte vernauwing op cholangiogram na verwijdering van FCMS
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindelijk succes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Afwezigheid van galvernauwing of de aanwezigheid van een verzwakte vernauwing en normale leverfunctietesten aan het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Strictuur herhaling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zowel klinisch als ERCP-gedocumenteerd recidief van strictuur na een aanvankelijk succes.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-A00197-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .