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Vollständig bedeckte selbstexpandierbare Metallstents (FCMS) bei gutartigen Gallengangsstrikturen

6. April 2014 aktualisiert von: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Temporäre Platzierung von vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents in gutartigen Gallengangsstrikturen

Die endoskopische Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen kann eine Herausforderung darstellen. Ballondilatation und/oder Kunststoffstentplatzierung sind derzeit die beliebtesten Techniken. Teilweise bedeckte selbstexpandierbare metallische Stents haben sich ebenfalls als wirksam erwiesen, können jedoch schwierig zu entfernen sein. Kürzlich wurde ein neuartiger vollständig ummantelter metallischer Stent entwickelt.

Das Ziel dieser Studie war die prospektive Bewertung der Platzierung von vollständig bedeckten selbstexpandierbaren metallischen Stents (FCSEMS) in dieser Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme wurde bei allen Patienten ein endoskopisches Verfahren (ERCP) durchgeführt, um ein FCMS über die gutartige Gallengangsstriktur zu platzieren. Das FCMS wurde für 6 Monate an Ort und Stelle belassen und dann während eines zweiten ERCP-Eingriffs extrahiert. Eine Opazifizierung wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des Stentings zu beurteilen. Die Patienten wurden ein Jahr nach der FCMS-Extraktion nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Lebertransplantation, chronischer Pankreatitis oder Gallenoperation
  • Beeinträchtigung von Leberfunktionstests wie erhöhte Leberenzymwerte und/oder Cholestase
  • eine durch US, CT oder MRT festgestellte Gallengangsstriktur mit Duktuserweiterung, mit einem Mindestabstand von 2 cm zwischen dem oberen Rand der Striktur und der unteren Grenze der Hauptgallenmündung oder des Leberhilus .

Ausschlusskriterien:

  • eine Unsicherheit über die gutartige Natur der Striktur
  • eine intrahepatische Cholangitis und/oder eine über den Hilus hinausgehende Striktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vollständig gecoverter Metallstent (FCMS)
Es gibt einen Arm in der Studie: Der Eingriff besteht darin, ein Gerät, das ein vollständig bedeckter Metallstent ist, in den Gallentrakt aller Patienten zu platzieren
Gerät: Platzierung eines FCMS in den Gallenwegen der Patienten
Während eines ERCP-Verfahrens wird ein vollständig bedeckter Gallenmetallstent (FCMS) über eine gutartige Gallenstriktur platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Erfolgsrate der temporären FCMS-Platzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlende Gallenstriktur oder als abgeschwächte Striktur im Cholangiogramm nach Entfernung des FCMS
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Letzter Erfolg
Zeitfenster: 18 Monate
Fehlen einer Gallenstriktur oder das Vorhandensein einer abgeschwächten Striktur und normale Leberfunktionstests am Ende der Nachsorge.
18 Monate
Striktes Wiederauftreten
Zeitfenster: 18 Monate
Sowohl klinisch als auch ERCP-dokumentiertes Wiederauftreten der Stenose nach anfänglichem Erfolg.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-A00197-44

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