Helt täckta självexpanderbara metallstentar (FCMS) i benigna gallförträngningar
6 april 2014 uppdaterad av: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
Tillfällig placering av helt täckta självexpanderbara metallstents i benigna gallförträngningar
Endoskopisk behandling av benigna gallförträngningar kan vara utmanande. Ballongvidgning och/eller plaststentplacering är för närvarande de mest populära teknikerna. Delvis täckta självexpanderbara metallstentar har också visat sig vara effektiva men kan vara svåra att ta bort. En ny helt täckt metallstent har nyligen utvecklats.
Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera placeringen av helt täckta självexpanderbara metallstentar (FCSEMS) i denna miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inkluderingen utfördes en endoskopisk procedur (ERCP) hos alla patienter för att placera en FCMS över den benigna gallförträngningen.
FCMS lämnades på plats i 6 månader och extraherades sedan under en andra ERCP-procedur.
En opacifiering utfördes för att bedöma effektiviteten av stenting.
Patienterna följdes upp under ett år efter FCMS-extraktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en historia av levertransplantation, kronisk pankreatit eller gallkirurgi
- försämring av leverfunktionstester såsom förhöjda leverenzymer och/eller kolestas
- en gallförträngning associerad med ductal dilatation detekterad med UL, CT eller MRI, med ett minsta avstånd på 2 cm mellan den övre strikturens kant och den nedre gränsen för den huvudsakliga gallvägskonfluensen eller leverhilum.
Exklusions kriterier:
- en osäkerhet om förträngningens godartade natur
- en intrahepatisk kolangit och/eller en striktur som sträcker sig bortom hilum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Heltäckt metallstent (FCMS)
Det finns en arm i studien: interventionen består i att placera en enhet som är en helt täckt metallstent i gallvägarna hos alla patienter
|
Under en ERCP-procedur placeras en helt täckt gallstent (FCMS) över en benign gallförträngning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial framgångsfrekvens för tillfällig FCMS-placering
Tidsram: 6 månader
|
Frånvaro av gallstriktur eller som en försvagad striktur på kolangiogram efter avlägsnande av FCMS
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig framgång
Tidsram: 18 månader
|
Avsaknad av gallförträngning eller förekomst av en försvagad striktur och normala leverfunktionstester i slutet av uppföljningen.
|
18 månader
|
|
Återfall av striktur
Tidsram: 18 månader
|
Både kliniskt och ERCP-dokumenterat återfall av striktur efter en initial framgång.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frederic Prat, MD, PhD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-A00197-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .