- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105233
Forbedre ultralydbilder i hjernesvulstkirurgi med bruk av hjernelignende væske (BMF)
Hjerneliknende væske. Forbedre ultralydbilder i hjernesvulstkirurgi med bruk av hjernelignende væske: en foreløpig teknisk og sikkerhetsstudie
Prognose hos pasienter med glioblastomer (det mest aggressive høygradige gliomet) er fortsatt ugunstig. Verktøy for å forbedre hjernesvulstkirurgi, spesielt for gliomer, øker. Det ser ut til å være enighet om at det å oppnå omfattende reseksjoner, når det gjøres trygt uten å sette nevrologisk funksjon i fare, forbedrer overlevelsen.
Ultralyd brukes i dag som et verktøy for å gi 2D- eller 3D-bilder for formålet med tumorlokalisering og reseksjonskontroll. For bruk i reseksjonskontroll er reseksjonshulen fylt med saltvann for å gi akustisk kobling mellom ultralydtransduseren og vevet. Dempning av akustiske bølger er imidlertid svært lav i saltvann sammenlignet med hjernen, og denne forskjellen i demping er årsaken til artefakter som kan forringe ultralydbildene alvorlig. Slike artefakter blir sett på som høyintensitetssignaler ved reseksjonshuleveggen og utover, som potensielt maskerer små tumorrester og gjør generelt tolkningen av bilder vanskeligere.
Denne forskergruppen har utviklet en akustisk væske beregnet for bruk i reseksjonshulen i stedet for saltvann. Tester i laboratoriemålinger har vist at væsken reduserer artefakter og har potensial til å forbedre ultralydbildekvaliteten ved hjernesvulstkirurgi. Etterforskerne forventer at den akustiske væsken vil gjøre det lettere å oppdage små tumorrester nær slutten av en operasjon, og dermed øke suksessen med gliomkirurgi. Hensikten med denne studien er å teste væsken under kirurgi for histopatologisk påvist glioblastom for å vurdere sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En glioblastom er mistenkt når det er en enslig hjernesvulst med ringlignende kontrastforsterkning og ødem uten nyere historie (siste 3 år) med primærtumor andre steder
- I tilfeller der histopatologi ikke er kjent fra tidligere biopsi eller reseksjon (dvs. diagnose mistenkes basert på MR-funn og ikke fra tidligere operasjon) vevsprøve for frossensnitt er nødvendig. Væsken vil kun brukes i tilfeller der glioblastom er foreslått fra denne foreløpige histopatologiske vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kun tiltenkt biopsi (som betyr: tilfeller ikke egnet for reseksjon)
- Andre enheter enn glioblastom er mistenkt
- Allergi mot dagbokprodukter og marine produkter
- Overfølsomhet for eggprotein
- Overfølsomhet for soya- eller peanøttprotein
- Overfølsomhet for glyserol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMG
hjernelignende væske
|
fylt inn i operasjonshulen under operasjon for glioblastom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1-72 timer
|
Alle uønskede hendelser registrert, men med spesiell vekt på: Intraoperativt -- epileptiske anfall Umiddelbart postoperativt -- hydrocephalus (MR-bilder), betennelse i vev som var i kontakt med AF (MR-bilder) |
1-72 timer
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Alle uønskede hendelser registrert, men med spesiell vekt på: hydrocephalus (MR-bilder) betennelse (MR-bilder) |
1 måned
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle uønskede hendelser registrert, men med spesiell vekt på: hydrocephalus (MR-bilder), betennelse (MR-bilder) |
6 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Alle uønskede hendelser registrert, men med spesiell vekt på: uvanlige kliniske hendelser, nevrologisk forverring eller redusert bevissthet |
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bildesignal-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
etter operasjonen: bildeanalyse ved kvantitative målinger av signal-til-støy-forhold (SNR)
|
1 dag
|
|
bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
under operasjonen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .