Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre ultralydbilder i hjernesvulstkirurgi med bruk av hjernelignende væske (BMF)

5. april 2019 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Hjerneliknende væske. Forbedre ultralydbilder i hjernesvulstkirurgi med bruk av hjernelignende væske: en foreløpig teknisk og sikkerhetsstudie

Prognose hos pasienter med glioblastomer (det mest aggressive høygradige gliomet) er fortsatt ugunstig. Verktøy for å forbedre hjernesvulstkirurgi, spesielt for gliomer, øker. Det ser ut til å være enighet om at det å oppnå omfattende reseksjoner, når det gjøres trygt uten å sette nevrologisk funksjon i fare, forbedrer overlevelsen.

Ultralyd brukes i dag som et verktøy for å gi 2D- eller 3D-bilder for formålet med tumorlokalisering og reseksjonskontroll. For bruk i reseksjonskontroll er reseksjonshulen fylt med saltvann for å gi akustisk kobling mellom ultralydtransduseren og vevet. Dempning av akustiske bølger er imidlertid svært lav i saltvann sammenlignet med hjernen, og denne forskjellen i demping er årsaken til artefakter som kan forringe ultralydbildene alvorlig. Slike artefakter blir sett på som høyintensitetssignaler ved reseksjonshuleveggen og utover, som potensielt maskerer små tumorrester og gjør generelt tolkningen av bilder vanskeligere.

Denne forskergruppen har utviklet en akustisk væske beregnet for bruk i reseksjonshulen i stedet for saltvann. Tester i laboratoriemålinger har vist at væsken reduserer artefakter og har potensial til å forbedre ultralydbildekvaliteten ved hjernesvulstkirurgi. Etterforskerne forventer at den akustiske væsken vil gjøre det lettere å oppdage små tumorrester nær slutten av en operasjon, og dermed øke suksessen med gliomkirurgi. Hensikten med denne studien er å teste væsken under kirurgi for histopatologisk påvist glioblastom for å vurdere sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En glioblastom er mistenkt når det er en enslig hjernesvulst med ringlignende kontrastforsterkning og ødem uten nyere historie (siste 3 år) med primærtumor andre steder
  • I tilfeller der histopatologi ikke er kjent fra tidligere biopsi eller reseksjon (dvs. diagnose mistenkes basert på MR-funn og ikke fra tidligere operasjon) vevsprøve for frossensnitt er nødvendig. Væsken vil kun brukes i tilfeller der glioblastom er foreslått fra denne foreløpige histopatologiske vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun tiltenkt biopsi (som betyr: tilfeller ikke egnet for reseksjon)
  • Andre enheter enn glioblastom er mistenkt
  • Allergi mot dagbokprodukter og marine produkter
  • Overfølsomhet for eggprotein
  • Overfølsomhet for soya- eller peanøttprotein
  • Overfølsomhet for glyserol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMG
hjernelignende væske
fylt inn i operasjonshulen under operasjon for glioblastom
Andre navn:
  • akustisk væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 1-72 timer

Alle uønskede hendelser registrert, men med spesiell vekt på:

Intraoperativt -- epileptiske anfall Umiddelbart postoperativt -- hydrocephalus (MR-bilder), betennelse i vev som var i kontakt med AF (MR-bilder)

1-72 timer
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned

Alle uønskede hendelser registrert, men med spesiell vekt på:

hydrocephalus (MR-bilder) betennelse (MR-bilder)

1 måned
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder

Alle uønskede hendelser registrert, men med spesiell vekt på:

hydrocephalus (MR-bilder), betennelse (MR-bilder)

6 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder

Alle uønskede hendelser registrert, men med spesiell vekt på:

uvanlige kliniske hendelser, nevrologisk forverring eller redusert bevissthet

opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bildesignal-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 dag
etter operasjonen: bildeanalyse ved kvantitative målinger av signal-til-støy-forhold (SNR)
1 dag
bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag

under operasjonen

  • Kvalitativ poengsum for ultralydbildekvalitet (dårlig-middels-god)
  • Kvalitativ poengsum av artefakter i ultralydbilder (ingen-noen-mye)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere