Улучшение ультразвуковых изображений при хирургии опухолей головного мозга с использованием жидкости, имитирующей мозг (BMF)
Жидкость, имитирующая мозг. Улучшение ультразвуковых изображений при хирургии опухолей головного мозга с использованием жидкости, имитирующей мозг: предварительное техническое исследование и исследование безопасности
Прогноз у больных с глиобластомами (самая агрессивная глиома высокой степени злокачественности) остается неблагоприятным. Инструментов для улучшения хирургии опухолей головного мозга, в частности глиом, становится все больше. Кажется, существует соглашение о том, что выполнение обширных резекций, когда они выполняются безопасно, без ущерба для неврологической функции, улучшают выживаемость.
Ультразвук в настоящее время используется в качестве инструмента для получения 2D или 3D изображений с целью локализации опухоли и контроля резекции. Для контроля резекции полость резекции заполняется физиологическим раствором для обеспечения акустической связи между ультразвуковым датчиком и тканью. Однако затухание акустических волн в физиологическом растворе очень низкое по сравнению с мозгом, и эта разница в затухании является причиной артефактов, которые могут серьезно ухудшить качество ультразвуковых изображений. Такие артефакты проявляются как высокоинтенсивный сигнал на стенке резекционной полости и за ее пределами, потенциально маскируя небольшие остатки опухоли и, как правило, затрудняя интерпретацию изображений.
Эта исследовательская группа разработала акустическую жидкость, предназначенную для использования в полости резекции вместо физиологического раствора. Лабораторные испытания показали, что жидкость уменьшает количество артефактов и может улучшить качество ультразвукового изображения при хирургии опухолей головного мозга. Исследователи ожидают, что акустическая жидкость облегчит обнаружение небольших остатков опухоли ближе к концу операции, что повысит эффективность хирургии глиомы. Целью данного исследования является тестирование жидкости во время операции по поводу гистопатологически доказанной глиобластомы для оценки безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на глиобластому возникает при наличии солитарной опухоли головного мозга с кольцевидным усилением контраста и отеком при отсутствии в недавнем анамнезе (последние 3 года) первичной опухоли в другом месте.
- В случаях, когда гистопатология не известна из предыдущей биопсии или резекции (т. подозрение на диагноз основано на результатах МРТ, а не на предыдущей операции) необходим образец ткани для замороженного среза. Жидкость будет использоваться только в тех случаях, когда на основании этой предварительной гистопатологической оценки предполагается глиобластома.
Критерий исключения:
- Только предполагаемая биопсия (значение: случаи, не подходящие для резекции)
- Подозреваются другие образования, кроме глиобластомы.
- Аллергия на молочные продукты и морепродукты
- Повышенная чувствительность к яичному белку
- Повышенная чувствительность к соевому или арахисовому белку.
- Повышенная чувствительность к глицерину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМГ
жидкость, имитирующая мозг
|
заливается в операционную полость при операции по поводу глиобластомы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Зарегистрированы все нежелательные явления, но с особым акцентом на: Интраоперационно -- эпилептические припадки Сразу после операции -- гидроцефалия (МР-изображения), воспаление тканей, контактировавших с ФП (МР-изображения) |
1-72 часа
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Зарегистрированы все нежелательные явления, но с особым акцентом на: гидроцефалия (МР-изображения) воспаление (МР-изображения) |
1 месяц
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зарегистрированы все нежелательные явления, но с особым акцентом на: гидроцефалия (МР-изображения), воспаление (МР-изображения) |
6 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Зарегистрированы все нежелательные явления, но с особым акцентом на: необычные клинические явления, неврологическое ухудшение или снижение сознания |
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отношение сигнал/шум изображения
Временное ограничение: 1 день
|
после операции: анализ изображения путем количественных измерений отношения сигнал/шум (SNR)
|
1 день
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 1 день
|
во время операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .