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Améliorer les images échographiques dans la chirurgie des tumeurs cérébrales grâce à l'utilisation d'un liquide imitant le cerveau (BMF)

5 avril 2019 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Fluide imitant le cerveau. Améliorer les images échographiques dans la chirurgie des tumeurs cérébrales grâce à l'utilisation d'un liquide imitant le cerveau : une étude technique et de sécurité préliminaire

Le pronostic chez les patients atteints de glioblastomes (le gliome de haut grade le plus agressif) reste défavorable. Les outils pour améliorer la chirurgie des tumeurs cérébrales, en particulier des gliomes, se multiplient. Il semble y avoir un accord sur le fait que la réalisation de résections étendues, lorsqu'elles sont effectuées en toute sécurité sans compromettre la fonction neurologique, améliore la survie.

L'échographie est actuellement utilisée comme outil pour fournir des images 2D ou 3D à des fins de localisation tumorale et de contrôle de résection. Pour une utilisation dans le contrôle de la résection, la cavité de résection est remplie de solution saline pour fournir un couplage acoustique entre le transducteur à ultrasons et le tissu. Cependant, l'atténuation des ondes acoustiques est très faible dans le sérum physiologique par rapport au cerveau et cette différence d'atténuation est à l'origine d'artefacts pouvant fortement dégrader les images échographiques. De tels artefacts sont considérés comme un signal de haute intensité au niveau de la paroi de la cavité de résection et au-delà, masquant potentiellement de petits restes tumoraux et rendant généralement l'interprétation des images plus difficile.

Ce groupe de recherche a mis au point un fluide acoustique destiné à être utilisé dans la cavité de résection au lieu d'une solution saline. Des tests de mesures en laboratoire ont montré que le fluide réduit les artefacts et a le potentiel d'améliorer la qualité de l'image échographique dans la chirurgie des tumeurs cérébrales. Les chercheurs s'attendent à ce que le fluide acoustique facilite la détection de petits restes tumoraux vers la fin d'une opération, augmentant ainsi le succès de la chirurgie du gliome. Le but de cette étude est de tester le fluide pendant la chirurgie pour un glioblastome prouvé par histopathologie afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un glioblastome est suspecté lorsqu'il existe une tumeur cérébrale solitaire avec un rehaussement de contraste en forme d'anneau et un œdème sans antécédent récent (3 dernières années) de tumeur primaire ailleurs
  • Dans les cas où l'histopathologie n'est pas connue à partir d'une biopsie ou d'une résection antérieure (c.-à-d. le diagnostic est suspecté sur la base des résultats de l'IRM et non d'une intervention chirurgicale précédente) un échantillon de tissu pour la coupe congelée est nécessaire. Le liquide ne sera utilisé que dans les cas où un glioblastome est suggéré à partir de cette évaluation histopathologique préliminaire.

Critère d'exclusion:

  • Biopsie prévue uniquement (c'est-à-dire : cas ne pouvant pas être réséqués)
  • D'autres entités que le glioblastome sont suspectées
  • Allergie aux produits laitiers et aux produits marins
  • Hypersensibilité aux protéines d'œuf
  • Hypersensibilité aux protéines de soja ou d'arachide
  • Hypersensibilité au glycérol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GMB
liquide imitant le cerveau
Biologique: liquide imitant le cerveau
rempli dans la cavité d'opération pendant la chirurgie pour le glioblastome
Autres noms:
  • fluide acoustique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 1-72 heures

Tous les événements indésirables enregistrés, mais avec un accent particulier sur :

En peropératoire -- crises d'épilepsie En postopératoire immédiat -- hydrocéphalie (images IRM), inflammation des tissus qui étaient en contact avec la FA (images IRM)
1-72 heures
événements indésirables
Délai: 1 mois

Tous les événements indésirables enregistrés, mais avec un accent particulier sur :

hydrocéphalie (images IRM) inflammation (images IRM)
1 mois
événements indésirables
Délai: 6 mois

Tous les événements indésirables enregistrés, mais avec un accent particulier sur :

hydrocéphalie (images IRM), inflammation (images IRM)
6 mois
événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois

Tous les événements indésirables enregistrés, mais avec un accent particulier sur :

événements cliniques inhabituels, détérioration neurologique ou état de conscience réduit
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport signal/bruit de l'image
Délai: Un jour
après l'opération : analyse d'images par mesures quantitatives du rapport signal sur bruit (SNR)
Un jour
qualité d'image
Délai: Un jour

pendant l'opération

  • Score qualitatif de la qualité des images échographiques (médiocre-moyen-bon)
  • Score qualitatif des artefacts dans les images échographiques (pas du tout)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

SINTEF Health Research
National Competence Services for Ultrasound and Image-guided Therapy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/1266
  • 2012-005567-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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