Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänikuvien parantaminen aivokasvainkirurgiassa käyttämällä aivoja jäljittelevää nestettä (BMF)

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Aivoja jäljittelevä neste. Ultraäänikuvien parantaminen aivokasvainkirurgiassa käyttämällä aivoja jäljittelevää nestettä: alustava tekninen ja turvallisuustutkimus

Glioblastoomapotilaiden (aggressiivisin korkea-asteen gliooma) ennuste on edelleen epäsuotuisa. Välineet aivokasvainkirurgian parantamiseen, erityisesti glioomien hoitoon, lisääntyvät. Näyttää vallitsevan yksimielisyys siitä, että laajojen resektioiden suorittaminen, kun se tehdään turvallisesti vaarantamatta neurologista toimintaa, parantaa eloonjäämistä.

Ultraääntä käytetään tällä hetkellä työkaluna 2D- tai 3D-kuvien tuottamiseen kasvaimen lokalisointia ja resektion valvontaa varten. Resektion hallintaa varten resektioontelo täytetään suolaliuoksella akustisen kytkennän aikaansaamiseksi ultraäänianturin ja kudoksen välille. Akustisten aaltojen vaimennus on kuitenkin erittäin vähäistä suolaliuoksessa aivoihin verrattuna, ja tämä vaimennusero on syynä artefakteihin, jotka voivat huonontaa ultraäänikuvia vakavasti. Tällaisia ​​artefakteja pidetään korkean intensiteetin signaalina resektioontelon seinämässä ja sen ulkopuolella, mikä saattaa peittää pieniä kasvainjäänteitä ja yleensä vaikeuttaa kuvien tulkintaa.

Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt akustisen nesteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi resektioontelossa suolaliuoksen sijaan. Laboratoriomittaukset ovat osoittaneet, että neste vähentää artefakteja ja voi parantaa ultraäänikuvan laatua aivokasvainleikkauksissa. Tutkijat odottavat, että akustinen neste helpottaa pienten kasvainjäänteiden havaitsemista lähellä leikkauksen loppua, mikä lisää glioomaleikkauksen menestystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata nestettä leikkauksen aikana histopatologisesti todistetun glioblastooman varalta turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glioblastoomaa epäillään, kun on olemassa yksittäinen aivokasvain, jossa on rengasmaista kontrastia ja turvotusta ilman lähihistoriaa (viimeisen 3 vuoden aikana) primaarista kasvainta muualla
  • Tapauksissa, joissa histopatologiaa ei tiedetä aikaisemmasta biopsiasta tai resektiosta (esim. diagnoosia epäillään MRI-löydösten eikä aikaisemman leikkauksen perusteella) kudosnäyte pakasteleikkausta varten tarvitaan. Nestettä käytetään vain tapauksissa, joissa glioblastooma ehdotetaan tämän alustavan histopatologisen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain tarkoitettu biopsia (tarkoittaa: tapaukset, jotka eivät sovellu resektioon)
  • Muita kuin glioblastoomaa epäillään
  • Allergia maitotuotteille ja merituotteille
  • Yliherkkyys munaproteiinille
  • Yliherkkyys soija- tai maapähkinäproteiinille
  • Yliherkkyys glyserolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMG
aivoja jäljittelevä neste
Biologinen: aivoja jäljittelevä neste
täytetty leikkausonteloon glioblastooman leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • akustinen neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-72 tuntia

Kaikki rekisteröidyt haittatapahtumat, mutta erityisesti:

Leikkauksensisäiset -- epileptiset kohtaukset Välittömät postoperatiiviset -- vesipää (MR-kuvat), AF:n kanssa kosketuksissa ollut kudostulehdus (MR-kuvat)
1-72 tuntia
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Kaikki rekisteröidyt haittatapahtumat, mutta erityisesti:

vesipää (MR-kuvat) tulehdus (MR-kuvat)
1 kuukausi
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kaikki rekisteröidyt haittatapahtumat, mutta erityisesti:

vesipää (MR-kuvat), tulehdus (MR-kuvat)
6 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Kaikki rekisteröidyt haittatapahtumat, mutta erityisesti:

epätavalliset kliiniset tapahtumat, neurologinen heikkeneminen tai tajunnan heikkeneminen
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvan signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
toimenpiteen jälkeen: kuva-analyysi signaali-kohinasuhteen (SNR) kvantitatiivisilla mittauksilla
1 päivä
kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä

operaation aikana

  • Ultraäänikuvan laadun laadullinen pistemäärä (huono-keskimääräinen-hyvä)
  • Ultraäänikuvissa olevien esineiden laadullinen pistemäärä (ei mitään-jotain-paljon)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

SINTEF Health Research
National Competence Services for Ultrasound and Image-guided Therapy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/1266
  • 2012-005567-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset aivoja jäljittelevä neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa