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Miglioramento delle immagini ecografiche nella chirurgia del tumore al cervello con l'uso di fluidi che imitano il cervello (BMF)

5 aprile 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Fluido che imita il cervello. Miglioramento delle immagini ecografiche nella chirurgia del tumore al cervello con l'uso di fluidi che imitano il cervello: uno studio tecnico e di sicurezza preliminare

La prognosi nei pazienti con glioblastomi (il glioma di alto grado più aggressivo) rimane sfavorevole. Aumentano gli strumenti per migliorare la chirurgia dei tumori cerebrali, in particolare per i gliomi. Sembra esserci un accordo sul fatto che il raggiungimento di resezioni estese, se eseguite in sicurezza senza compromettere la funzione neurologica, migliora la sopravvivenza.

L'ecografia è attualmente utilizzata come strumento per fornire immagini 2D o 3D ai fini della localizzazione del tumore e del controllo della resezione. Per l'uso nel controllo della resezione, la cavità di resezione viene riempita con soluzione fisiologica per fornire l'accoppiamento acustico tra il trasduttore ultrasonico e il tessuto. Tuttavia, l'attenuazione delle onde acustiche è molto bassa nella soluzione salina rispetto al cervello e questa differenza di attenuazione è la causa di artefatti che possono degradare gravemente le immagini ecografiche. Tali artefatti sono visti come segnali ad alta intensità sulla parete della cavità di resezione e oltre, mascherando potenzialmente piccoli residui tumorali e rendendo generalmente più difficile l'interpretazione delle immagini.

Questo gruppo di ricerca ha sviluppato un fluido acustico destinato all'uso nella cavità di resezione al posto della soluzione salina. I test nelle misurazioni di laboratorio hanno dimostrato che il fluido riduce gli artefatti e ha il potenziale per migliorare la qualità dell'immagine ecografica nella chirurgia del tumore al cervello. Gli investigatori si aspettano che il fluido acustico renderà più facile rilevare piccoli residui tumorali verso la fine di un'operazione, aumentando così il successo della chirurgia del glioma. Lo scopo di questo studio è testare il fluido durante l'intervento chirurgico per il glioblastoma istopatologicamente provato per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si sospetta un glioblastoma quando è presente un tumore cerebrale solitario con aumento del contrasto ad anello ed edema senza storia recente (ultimi 3 anni) di tumore primario altrove
  • Nei casi in cui l'istopatologia non è nota da una precedente biopsia o resezione (es. la diagnosi è sospettata sulla base dei risultati della risonanza magnetica e non di un precedente intervento chirurgico) è necessario un campione di tessuto per la sezione congelata. Il fluido verrà utilizzato solo nei casi in cui il glioblastoma è suggerito da questa valutazione istopatologica preliminare.

Criteri di esclusione:

  • Solo biopsia prevista (significato: casi non idonei per la resezione)
  • Si sospettano entità diverse dal glioblastoma
  • Allergia ai latticini e ai prodotti marini
  • Ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo
  • Ipersensibilità alle proteine ​​della soia o delle arachidi
  • Ipersensibilità al glicerolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMG
fluido che mima il cervello
riempito nella cavità operatoria durante l'intervento chirurgico per il glioblastoma
Altri nomi:
  • fluido acustico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 1-72 ore

Tutti gli eventi avversi registrati ma con particolare attenzione a:

Intraoperatorio -- crisi epilettiche Postoperatorio immediato -- idrocefalo (immagini RM), infiammazione del tessuto che era in contatto con FA (immagini RM)

1-72 ore
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese

Tutti gli eventi avversi registrati ma con particolare attenzione a:

idrocefalo (immagini RM) infiammazione (immagini RM)

1 mese
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi

Tutti gli eventi avversi registrati ma con particolare attenzione a:

idrocefalo (immagini RM), infiammazione (immagini RM)

6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Tutti gli eventi avversi registrati ma con particolare attenzione a:

eventi clinici insoliti, deterioramento neurologico o coscienza ridotta

fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto segnale/rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
dopo l'operazione: analisi dell'immagine mediante misurazioni quantitative del rapporto segnale/rumore (SNR)
1 giorno
qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno

durante l'operazione

  • Punteggio qualitativo della qualità dell'immagine ecografica (scarso-medio-buono)
  • Punteggio qualitativo degli artefatti nelle immagini ecografiche (non molto)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluido che mima il cervello

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