- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02105233
Miglioramento delle immagini ecografiche nella chirurgia del tumore al cervello con l'uso di fluidi che imitano il cervello (BMF)
Fluido che imita il cervello. Miglioramento delle immagini ecografiche nella chirurgia del tumore al cervello con l'uso di fluidi che imitano il cervello: uno studio tecnico e di sicurezza preliminare
La prognosi nei pazienti con glioblastomi (il glioma di alto grado più aggressivo) rimane sfavorevole. Aumentano gli strumenti per migliorare la chirurgia dei tumori cerebrali, in particolare per i gliomi. Sembra esserci un accordo sul fatto che il raggiungimento di resezioni estese, se eseguite in sicurezza senza compromettere la funzione neurologica, migliora la sopravvivenza.
L'ecografia è attualmente utilizzata come strumento per fornire immagini 2D o 3D ai fini della localizzazione del tumore e del controllo della resezione. Per l'uso nel controllo della resezione, la cavità di resezione viene riempita con soluzione fisiologica per fornire l'accoppiamento acustico tra il trasduttore ultrasonico e il tessuto. Tuttavia, l'attenuazione delle onde acustiche è molto bassa nella soluzione salina rispetto al cervello e questa differenza di attenuazione è la causa di artefatti che possono degradare gravemente le immagini ecografiche. Tali artefatti sono visti come segnali ad alta intensità sulla parete della cavità di resezione e oltre, mascherando potenzialmente piccoli residui tumorali e rendendo generalmente più difficile l'interpretazione delle immagini.
Questo gruppo di ricerca ha sviluppato un fluido acustico destinato all'uso nella cavità di resezione al posto della soluzione salina. I test nelle misurazioni di laboratorio hanno dimostrato che il fluido riduce gli artefatti e ha il potenziale per migliorare la qualità dell'immagine ecografica nella chirurgia del tumore al cervello. Gli investigatori si aspettano che il fluido acustico renderà più facile rilevare piccoli residui tumorali verso la fine di un'operazione, aumentando così il successo della chirurgia del glioma. Lo scopo di questo studio è testare il fluido durante l'intervento chirurgico per il glioblastoma istopatologicamente provato per valutare la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si sospetta un glioblastoma quando è presente un tumore cerebrale solitario con aumento del contrasto ad anello ed edema senza storia recente (ultimi 3 anni) di tumore primario altrove
- Nei casi in cui l'istopatologia non è nota da una precedente biopsia o resezione (es. la diagnosi è sospettata sulla base dei risultati della risonanza magnetica e non di un precedente intervento chirurgico) è necessario un campione di tessuto per la sezione congelata. Il fluido verrà utilizzato solo nei casi in cui il glioblastoma è suggerito da questa valutazione istopatologica preliminare.
Criteri di esclusione:
- Solo biopsia prevista (significato: casi non idonei per la resezione)
- Si sospettano entità diverse dal glioblastoma
- Allergia ai latticini e ai prodotti marini
- Ipersensibilità alle proteine dell'uovo
- Ipersensibilità alle proteine della soia o delle arachidi
- Ipersensibilità al glicerolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BMG
fluido che mima il cervello
|
riempito nella cavità operatoria durante l'intervento chirurgico per il glioblastoma
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 1-72 ore
|
Tutti gli eventi avversi registrati ma con particolare attenzione a: Intraoperatorio -- crisi epilettiche Postoperatorio immediato -- idrocefalo (immagini RM), infiammazione del tessuto che era in contatto con FA (immagini RM) |
1-72 ore
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tutti gli eventi avversi registrati ma con particolare attenzione a: idrocefalo (immagini RM) infiammazione (immagini RM) |
1 mese
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tutti gli eventi avversi registrati ma con particolare attenzione a: idrocefalo (immagini RM), infiammazione (immagini RM) |
6 mesi
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tutti gli eventi avversi registrati ma con particolare attenzione a: eventi clinici insoliti, deterioramento neurologico o coscienza ridotta |
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rapporto segnale/rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
|
dopo l'operazione: analisi dell'immagine mediante misurazioni quantitative del rapporto segnale/rumore (SNR)
|
1 giorno
|
|
qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
|
durante l'operazione
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fluido che mima il cervello
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...CompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
PowerVisionCompletatoAfachiaSud Africa, Germania
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSospeso
-
Hopeful AgingReclutamento
-
PowerVisionCompletatoAfachiaUngheria, Sud Africa
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Non ancora reclutamento
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAttivo, non reclutanteCancro | Deterioramento cognitivo | Disfunzione cognitiva | Adolescenti | Giovani adultiCanada
-
Akron Children's HospitalCompletato
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada