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Melhorando as imagens de ultrassom na cirurgia de tumor cerebral com o uso de fluido que imita o cérebro (BMF)

5 de abril de 2019 atualizado por: St. Olavs Hospital

Fluido que imita o cérebro. Melhorando as imagens de ultrassom em cirurgia de tumor cerebral com o uso de fluido de imitação cerebral: um estudo técnico e de segurança preliminar

O prognóstico em pacientes com glioblastomas (o glioma de alto grau mais agressivo) permanece desfavorável. Ferramentas para melhorar a cirurgia de tumor cerebral, em particular para gliomas, estão aumentando. Parece haver um consenso de que a realização de ressecções extensas, quando feitas com segurança sem comprometer a função neurológica, melhora a sobrevida.

Atualmente, o ultrassom é usado como uma ferramenta para fornecer imagens 2D ou 3D para fins de localização do tumor e controle da ressecção. Para uso no controle de ressecção, a cavidade de ressecção é preenchida com solução salina para fornecer acoplamento acústico entre o transdutor de ultrassom e o tecido. No entanto, a atenuação das ondas acústicas é muito baixa em solução salina em comparação com o cérebro e essa diferença de atenuação é a causa de artefatos que podem degradar gravemente as imagens de ultrassom. Tais artefatos são vistos como sinal de alta intensidade na parede da cavidade de ressecção e além, podendo mascarar pequenos remanescentes tumorais e geralmente dificultar a interpretação das imagens.

Este grupo de pesquisa desenvolveu um fluido acústico destinado ao uso na cavidade de ressecção em vez de solução salina. Testes em medições de laboratório mostraram que o fluido reduz artefatos e tem o potencial de melhorar a qualidade da imagem de ultrassom em cirurgia de tumor cerebral. Os investigadores esperam que o fluido acústico facilite a detecção de pequenos restos de tumor perto do final de uma operação, aumentando assim o sucesso da cirurgia de glioma. O objetivo deste estudo é testar o fluido durante a cirurgia para glioblastoma histopatologicamente comprovado para avaliar a segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita-se de glioblastoma quando há um tumor cerebral solitário com realce em forma de anel e edema sem história recente (últimos 3 anos) de tumor primário em outro lugar
  • Nos casos em que a histopatologia não é conhecida a partir de biópsia ou ressecção anterior (ou seja, suspeita de diagnóstico com base em achados de ressonância magnética e não em cirurgia anterior) é necessária uma amostra de tecido para congelação. O fluido será usado apenas nos casos em que glioblastoma é sugerido a partir desta avaliação histopatológica preliminar.

Critério de exclusão:

  • Biópsia pretendida apenas (significando: casos não adequados para ressecção)
  • Suspeita-se de outras entidades além do glioblastoma
  • Alergia a produtos lácteos e produtos marinhos
  • Hipersensibilidade à proteína do ovo
  • Hipersensibilidade à proteína de soja ou amendoim
  • Hipersensibilidade ao glicerol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMG
fluido que imita o cérebro
preenchido na cavidade da operação durante a cirurgia para glioblastoma
Outros nomes:
  • fluido acústico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 1-72 horas

Todos os eventos adversos registrados, mas com ênfase especial em:

Intraoperatório -- convulsões epilépticas Pós-operatório imediato -- hidrocefalia (imagens de RM), inflamação do tecido que esteve em contato com FA (imagens de RM)

1-72 horas
eventos adversos
Prazo: 1 mês

Todos os eventos adversos registrados, mas com ênfase especial em:

hidrocefalia (imagens de RM) inflamação (imagens de RM)

1 mês
eventos adversos
Prazo: 6 meses

Todos os eventos adversos registrados, mas com ênfase especial em:

hidrocefalia (imagens de RM), inflamação (imagens de RM)

6 meses
eventos adversos
Prazo: até 6 meses

Todos os eventos adversos registrados, mas com ênfase especial em:

eventos clínicos incomuns, deterioração neurológica ou consciência reduzida

até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação sinal-ruído da imagem
Prazo: 1 dia
após a operação: análise de imagem por medições quantitativas da relação sinal-ruído (SNR)
1 dia
qualidade da imagem
Prazo: 1 dia

durante a operação

  • Escore qualitativo da qualidade da imagem de ultrassom (ruim-médio-bom)
  • Pontuação qualitativa de artefatos em imagens de ultrassom (nenhum-algum-muito)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fluido que imita o cérebro

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