- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02105233
Melhorando as imagens de ultrassom na cirurgia de tumor cerebral com o uso de fluido que imita o cérebro (BMF)
Fluido que imita o cérebro. Melhorando as imagens de ultrassom em cirurgia de tumor cerebral com o uso de fluido de imitação cerebral: um estudo técnico e de segurança preliminar
O prognóstico em pacientes com glioblastomas (o glioma de alto grau mais agressivo) permanece desfavorável. Ferramentas para melhorar a cirurgia de tumor cerebral, em particular para gliomas, estão aumentando. Parece haver um consenso de que a realização de ressecções extensas, quando feitas com segurança sem comprometer a função neurológica, melhora a sobrevida.
Atualmente, o ultrassom é usado como uma ferramenta para fornecer imagens 2D ou 3D para fins de localização do tumor e controle da ressecção. Para uso no controle de ressecção, a cavidade de ressecção é preenchida com solução salina para fornecer acoplamento acústico entre o transdutor de ultrassom e o tecido. No entanto, a atenuação das ondas acústicas é muito baixa em solução salina em comparação com o cérebro e essa diferença de atenuação é a causa de artefatos que podem degradar gravemente as imagens de ultrassom. Tais artefatos são vistos como sinal de alta intensidade na parede da cavidade de ressecção e além, podendo mascarar pequenos remanescentes tumorais e geralmente dificultar a interpretação das imagens.
Este grupo de pesquisa desenvolveu um fluido acústico destinado ao uso na cavidade de ressecção em vez de solução salina. Testes em medições de laboratório mostraram que o fluido reduz artefatos e tem o potencial de melhorar a qualidade da imagem de ultrassom em cirurgia de tumor cerebral. Os investigadores esperam que o fluido acústico facilite a detecção de pequenos restos de tumor perto do final de uma operação, aumentando assim o sucesso da cirurgia de glioma. O objetivo deste estudo é testar o fluido durante a cirurgia para glioblastoma histopatologicamente comprovado para avaliar a segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita-se de glioblastoma quando há um tumor cerebral solitário com realce em forma de anel e edema sem história recente (últimos 3 anos) de tumor primário em outro lugar
- Nos casos em que a histopatologia não é conhecida a partir de biópsia ou ressecção anterior (ou seja, suspeita de diagnóstico com base em achados de ressonância magnética e não em cirurgia anterior) é necessária uma amostra de tecido para congelação. O fluido será usado apenas nos casos em que glioblastoma é sugerido a partir desta avaliação histopatológica preliminar.
Critério de exclusão:
- Biópsia pretendida apenas (significando: casos não adequados para ressecção)
- Suspeita-se de outras entidades além do glioblastoma
- Alergia a produtos lácteos e produtos marinhos
- Hipersensibilidade à proteína do ovo
- Hipersensibilidade à proteína de soja ou amendoim
- Hipersensibilidade ao glicerol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BMG
fluido que imita o cérebro
|
preenchido na cavidade da operação durante a cirurgia para glioblastoma
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos
Prazo: 1-72 horas
|
Todos os eventos adversos registrados, mas com ênfase especial em: Intraoperatório -- convulsões epilépticas Pós-operatório imediato -- hidrocefalia (imagens de RM), inflamação do tecido que esteve em contato com FA (imagens de RM) |
1-72 horas
|
eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
Todos os eventos adversos registrados, mas com ênfase especial em: hidrocefalia (imagens de RM) inflamação (imagens de RM) |
1 mês
|
eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Todos os eventos adversos registrados, mas com ênfase especial em: hidrocefalia (imagens de RM), inflamação (imagens de RM) |
6 meses
|
eventos adversos
Prazo: até 6 meses
|
Todos os eventos adversos registrados, mas com ênfase especial em: eventos clínicos incomuns, deterioração neurológica ou consciência reduzida |
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
relação sinal-ruído da imagem
Prazo: 1 dia
|
após a operação: análise de imagem por medições quantitativas da relação sinal-ruído (SNR)
|
1 dia
|
qualidade da imagem
Prazo: 1 dia
|
durante a operação
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (Número EudraCT)
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