Az ultrahangos képek javítása agydaganat-sebészetben agyutánzó folyadék használatával (BMF)
Agyutánzó folyadék. Az ultrahangos képek javítása agytumorsebészetben agyutánzó folyadék használatával: előzetes műszaki és biztonsági tanulmány
A glioblasztómában (a legagresszívebb, magas fokú gliomában) szenvedő betegek prognózisa továbbra is kedvezőtlen. Az agydaganat-műtét javítására szolgáló eszközök, különösen a gliómák esetében, egyre bővülnek. Úgy tűnik, egyetértés van abban, hogy a kiterjedt reszekciók elvégzése, ha biztonságosan, a neurológiai funkció veszélyeztetése nélkül történik, javítja a túlélést.
Az ultrahangot jelenleg 2D vagy 3D képek készítésére használják tumor lokalizáció és reszekció kontroll céljából. A reszekció szabályozásához a reszekciós üreget sóoldattal töltik fel, hogy akusztikus kapcsolatot biztosítsanak az ultrahang transzducer és a szövet között. Az akusztikus hullámok csillapítása azonban nagyon alacsony a sóoldatban az agyhoz képest, és ez a csillapításbeli különbség olyan műtermékek oka, amelyek súlyosan ronthatják az ultrahangos képeket. Az ilyen műtermékeket nagy intenzitású jelnek tekintik a reszekciós üreg falán és azon túl, ami potenciálisan elfedi a kis daganatmaradványokat, és általában megnehezíti a képek értelmezését.
Ez a kutatócsoport kifejlesztett egy akusztikus folyadékot, amelyet sóoldat helyett a reszekciós üregben használnak. Laboratóriumi mérésekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a folyadék csökkenti a műtermékeket, és javíthatja az ultrahang képminőséget az agydaganat műtétek során. A kutatók arra számítanak, hogy az akusztikus folyadék megkönnyíti a kis daganatmaradványok kimutatását a műtét végén, így növelve a glióma műtét sikerét. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a műtét során a folyadékot teszteljék kórszövettanilag igazolt glioblasztómára a biztonságosság és a hatékonyság értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glioblasztóma gyanúja akkor fordul elő, ha magányos agydaganat gyűrűszerű kontrasztfokozódással és ödémával jár, és a közelmúltban (az elmúlt 3 évben) nincs máshol primer daganat.
- Olyan esetekben, amikor a korábbi biopsziából vagy reszekcióból nem ismert kórszövettani vizsgálat (pl. a diagnózis az MRI leletek alapján gyanítható, és nem a korábbi műtétek alapján) szövetminta szükséges a fagyasztott metszethez. A folyadékot csak olyan esetekben használják, amikor ez az előzetes kórszövettani vizsgálat glioblasztómát javasol.
Kizárási kritériumok:
- Csak szándékolt biopszia (értsd: reszekcióra nem alkalmas esetek)
- A glioblasztómán kívül más entitások is gyaníthatóak
- Allergia tejtermékekre és tengeri termékekre
- A tojásfehérjével szembeni túlérzékenység
- Szója- vagy földimogyoró-fehérjével szembeni túlérzékenység
- A glicerinnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMG
agyutánzó folyadék
|
a műtéti üregbe a glioblasztóma műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 1-72 óra
|
Minden regisztrált nemkívánatos esemény, de különös hangsúllyal a következőkre: Intraoperatív -- epilepsziás rohamok Közvetlen posztoperatív -- hydrocephalus (MR képek), AF-vel érintkező szövetek gyulladása (MR képek) |
1-72 óra
|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
Minden regisztrált nemkívánatos esemény, de különös hangsúllyal a következőkre: hydrocephalus (MR képek) gyulladás (MR képek) |
1 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Minden regisztrált nemkívánatos esemény, de különös hangsúllyal a következőkre: hydrocephalus (MR képek), gyulladás (MR képek) |
6 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 6 hónapig
|
Minden regisztrált nemkívánatos esemény, de különös hangsúllyal a következőkre: szokatlan klinikai események, neurológiai állapotromlás vagy tudatzavar |
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
képjel-zaj arány
Időkeret: 1 nap
|
a művelet után: képelemzés a jel-zaj viszony (SNR) kvantitatív mérésével
|
1 nap
|
|
képminőség
Időkeret: 1 nap
|
a művelet során
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .