Mejora de las imágenes de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales con el uso de líquido que imita el cerebro (BMF)
Líquido que imita el cerebro. Mejora de las imágenes de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales con el uso de líquido que imita el cerebro: un estudio técnico y de seguridad preliminar
El pronóstico en pacientes con glioblastomas (el glioma de alto grado más agresivo) sigue siendo desfavorable. Las herramientas para mejorar la cirugía de tumores cerebrales, en particular para los gliomas, están aumentando. Parece haber acuerdo en que lograr resecciones extensas, cuando se realizan de manera segura sin comprometer la función neurológica, mejora la supervivencia.
La ecografía se utiliza actualmente como una herramienta para proporcionar imágenes en 2D o 3D con el fin de localizar el tumor y controlar la resección. Para su uso en el control de la resección, la cavidad de la resección se llena con solución salina para proporcionar un acoplamiento acústico entre el transductor de ultrasonido y el tejido. Sin embargo, la atenuación de las ondas acústicas es muy baja en solución salina en comparación con el cerebro y esta diferencia en la atenuación es la causa de artefactos que pueden degradar gravemente las imágenes de ultrasonido. Dichos artefactos se ven como una señal de alta intensidad en la pared de la cavidad de resección y más allá, lo que podría enmascarar pequeños remanentes de tumores y, en general, dificultar la interpretación de las imágenes.
Este grupo de investigación ha desarrollado un fluido acústico destinado a ser utilizado en la cavidad de resección en lugar de solución salina. Las pruebas en mediciones de laboratorio han demostrado que el líquido reduce los artefactos y tiene el potencial de mejorar la calidad de la imagen de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales. Los investigadores esperan que el fluido acústico facilite la detección de pequeños restos de tumores cerca del final de una operación, aumentando así el éxito de la cirugía de glioma. El propósito de este estudio es analizar el líquido durante la cirugía de glioblastoma probado histopatológicamente para evaluar la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sospecha un glioblastoma cuando hay un tumor cerebral solitario con realce de contraste en forma de anillo y edema sin antecedentes recientes (últimos 3 años) de tumor primario en otro lugar
- En los casos en los que no se conoce la histopatología de una biopsia o resección previa (es decir, el diagnóstico se sospecha en base a los hallazgos de la resonancia magnética y no a partir de una cirugía previa) es necesaria una muestra de tejido para la sección congelada. El líquido solo se utilizará en los casos en que se sugiera glioblastoma a partir de esta evaluación histopatológica preliminar.
Criterio de exclusión:
- Solo biopsia prevista (es decir: casos no aptos para la resección)
- Se sospecha de otras entidades además del glioblastoma
- Alergia a productos lácteos y productos marinos
- Hipersensibilidad a la proteína del huevo
- Hipersensibilidad a la proteína de soja o cacahuete
- Hipersensibilidad al glicerol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMG
líquido que imita el cerebro
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lleno en la cavidad de la operación durante la cirugía de glioblastoma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-72 horas
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Todos los eventos adversos registrados pero con especial énfasis en: Intraoperatoriamente: ataques epilépticos. Posoperatorio inmediato: hidrocefalia (imágenes de RM), inflamación del tejido que estuvo en contacto con la FA (imágenes de RM). |
1-72 horas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Todos los eventos adversos registrados pero con especial énfasis en: hidrocefalia (imágenes de RM) inflamación (imágenes de RM) |
1 mes
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los eventos adversos registrados pero con especial énfasis en: hidrocefalia (imágenes de RM), inflamación (imágenes de RM) |
6 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Todos los eventos adversos registrados pero con especial énfasis en: eventos clínicos inusuales, deterioro neurológico o reducción de la conciencia |
hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación señal-ruido de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día
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después de la operación: análisis de imágenes mediante mediciones cuantitativas de la relación señal-ruido (SNR)
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1 día
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calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día
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Durante la operacion
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (Número EudraCT)
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