Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa obrazów ultrasonograficznych w chirurgii guzów mózgu za pomocą płynu imitującego mózg (BMF)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Płyn imitujący mózg. Poprawa obrazów ultrasonograficznych w chirurgii guza mózgu za pomocą płynu imitującego mózg: wstępne badanie techniczne i dotyczące bezpieczeństwa

Rokowanie u chorych na glejaka wielopostaciowego (najbardziej agresywnego glejaka o wysokim stopniu złośliwości) pozostaje niekorzystne. Rośnie liczba narzędzi usprawniających chirurgię guzów mózgu, w szczególności glejaków. Wydaje się, że istnieje zgoda co do tego, że przeprowadzanie rozległych resekcji, gdy jest wykonywane bezpiecznie bez narażania funkcji neurologicznych, poprawia przeżycie.

Ultradźwięki są obecnie wykorzystywane jako narzędzie do dostarczania obrazów 2D lub 3D w celu lokalizacji guza i kontroli resekcji. W przypadku kontroli resekcji jama resekcji jest wypełniona solą fizjologiczną w celu zapewnienia sprzężenia akustycznego między przetwornikiem ultradźwiękowym a tkanką. Jednak tłumienie fal akustycznych jest bardzo niskie w soli fizjologicznej w porównaniu z mózgiem i ta różnica w tłumieniu jest przyczyną artefaktów, które mogą poważnie pogorszyć obrazy ultrasonograficzne. Takie artefakty są postrzegane jako sygnał o wysokiej intensywności na ścianie jamy po resekcji i poza nią, potencjalnie maskując małe pozostałości guza i ogólnie utrudniając interpretację obrazów.

Ta grupa badawcza opracowała płyn akustyczny przeznaczony do stosowania w jamie po resekcji zamiast soli fizjologicznej. Testy w pomiarach laboratoryjnych wykazały, że płyn redukuje artefakty i może poprawić jakość obrazu ultrasonograficznego w chirurgii guza mózgu. Badacze spodziewają się, że płyn akustyczny ułatwi wykrywanie niewielkich pozostałości guza pod koniec operacji, zwiększając w ten sposób powodzenie operacji glejaka. Celem tego badania jest przetestowanie płynu podczas operacji w przypadku potwierdzonego histopatologicznie glejaka wielopostaciowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie glejaka wielopostaciowego występuje, gdy występuje pojedynczy guz mózgu z pierścieniowym wzmocnieniem kontrastowym i obrzękiem bez niedawnej historii (ostatnie 3 lata) guza pierwotnego w innym miejscu
  • W przypadkach, gdy histopatologia nie jest znana z poprzedniej biopsji lub resekcji (tj. diagnoza jest podejrzewana na podstawie wyników rezonansu magnetycznego, a nie wcześniejszego zabiegu) konieczne jest pobranie wycinka tkanki do zamrożonego skrawka. Płyn będzie używany tylko w przypadkach, w których na podstawie tej wstępnej oceny histopatologicznej podejrzewa się glejaka wielopostaciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko zamierzona biopsja (czyli: przypadki nienadające się do resekcji)
  • Podejrzewa się inne jednostki niż glejak
  • Alergia na produkty mleczne i produkty pochodzenia morskiego
  • Nadwrażliwość na białko jaja kurzego
  • Nadwrażliwość na białko soi lub orzeszków ziemnych
  • Nadwrażliwość na glicerol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMG
płyn imitujący mózg
Biologiczny: płyn imitujący mózg
wypełnia jamę operacyjną podczas operacji glejaka wielopostaciowego
Inne nazwy:
  • płyn akustyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-72 godziny

Wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane, ale ze szczególnym uwzględnieniem:

Śródoperacyjnie -- napady padaczkowe Bezpośrednio pooperacyjnie -- wodogłowie (zdjęcia MR), zapalenie tkanki, która miała kontakt z AF (zdjęcia MR)
1-72 godziny
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane, ale ze szczególnym uwzględnieniem:

wodogłowie (zdjęcia MR) zapalenie (zdjęcia MR)
1 miesiąc
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane, ale ze szczególnym uwzględnieniem:

wodogłowie (obrazy MR), zapalenie (obrazy MR)
6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane, ale ze szczególnym uwzględnieniem:

nietypowe zdarzenia kliniczne, pogorszenie neurologiczne lub zmniejszona świadomość
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek sygnału do szumu obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
po operacji: analiza obrazu poprzez ilościowe pomiary stosunku sygnału do szumu (SNR)
1 dzień
jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień

podczas operacji

  • Ocena jakościowa jakości obrazu USG (słaba-średnia-dobra)
  • Ocena jakościowa artefaktów w obrazach ultrasonograficznych (brak-trochę-dużo)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

SINTEF Health Research
National Competence Services for Ultrasound and Image-guided Therapy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1266
  • 2012-005567-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na płyn imitujący mózg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj