Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ultralydsbilleder i hjernetumorkirurgi med brug af hjernelignende væske (BMF)

5. april 2019 opdateret af: St. Olavs Hospital

Hjerneefterlignende væske. Forbedring af ultralydsbilleder i hjernetumorkirurgi med brug af hjernelignende væske: en foreløbig teknisk og sikkerhedsundersøgelse

Prognose hos patienter med glioblastomer (det mest aggressive højgradige gliom) er fortsat ugunstig. Værktøjer til forbedring af hjernetumorkirurgi, især for gliomer, er stigende. Der synes at være enighed om, at opnåelse af omfattende resektioner, når de udføres sikkert uden at bringe neurologisk funktion i fare, forbedrer overlevelsen.

Ultralyd bruges i øjeblikket som et værktøj til at give 2D- eller 3D-billeder med henblik på tumorlokalisering og resektionskontrol. Til brug i resektionskontrol er resektionskaviteten fyldt med saltvand for at give akustisk kobling mellem ultralydstransduceren og vævet. Imidlertid er dæmpning af akustiske bølger meget lav i saltvand sammenlignet med hjernen, og denne forskel i dæmpning er årsagen til artefakter, der kan forringe ultralydsbillederne alvorligt. Sådanne artefakter ses som højintensitetssignaler ved resektionens hulrumsvæg og ud over, hvilket potentielt maskerer små tumorrester og gør generelt fortolkningen af ​​billeder vanskeligere.

Denne forskergruppe har udviklet en akustisk væske beregnet til brug i resektionshulen i stedet for saltvand. Tests i laboratoriemålinger har vist, at væsken reducerer artefakter og har potentiale til at forbedre ultralydsbilledkvaliteten ved hjernetumorkirurgi. Forskerne forventer, at den akustiske væske vil gøre det lettere at opdage små tumorrester nær slutningen af ​​en operation, og dermed øge succesen med gliomoperationer. Formålet med denne undersøgelse er at teste væsken under operationen for histopatologisk dokumenteret glioblastom for at vurdere sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er mistanke om et glioblastom, når der er en solitær hjernetumor med ringlignende kontrastforstærkning og ødem uden nyere historie (sidste 3 år) med primær tumor andre steder
  • I tilfælde, hvor histopatologi ikke er kendt fra tidligere biopsi eller resektion (dvs. diagnose er mistænkt baseret på MR-fund og ikke fra tidligere operation) en vævsprøve til frosset snit er nødvendig. Væsken vil kun blive brugt i tilfælde, hvor glioblastom er foreslået ud fra denne foreløbige histopatologiske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun tilsigtet biopsi (betyder: tilfælde, der ikke er egnede til resektion)
  • Der er mistanke om andre enheder end glioblastom
  • Allergi over for dagbogsprodukter og marineprodukter
  • Overfølsomhed over for ægprotein
  • Overfølsomhed over for soja- eller jordnøddeprotein
  • Overfølsomhed over for glycerol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMG
hjernelignende væske
Biologisk: hjernelignende væske
udfyldes i operationshulen under operation for glioblastom
Andre navne:
  • akustisk væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 1-72 timer

Alle uønskede hændelser er registreret, men med særlig vægt på:

Intraoperativt -- epileptiske anfald Immidiate postoperative -- hydrocephalus (MR-billeder), betændelse i væv, der var i kontakt med AF (MR-billeder)
1-72 timer
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned

Alle uønskede hændelser er registreret, men med særlig vægt på:

hydrocephalus (MR-billeder) inflammation (MR-billeder)
1 måned
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder

Alle uønskede hændelser er registreret, men med særlig vægt på:

hydrocephalus (MR-billeder), inflammation (MR-billeder)
6 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder

Alle uønskede hændelser er registreret, men med særlig vægt på:

usædvanlige kliniske hændelser, neurologisk forværring eller nedsat bevidsthed
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billedets signal-til-støj-forhold
Tidsramme: 1 dag
efter operationen: billedanalyse ved kvantitative målinger af signal-til-støj-forhold (SNR)
1 dag
Billede kvalitet
Tidsramme: 1 dag

under operationen

  • Kvalitativ score for ultralyds billedkvalitet (dårlig-medium-god)
  • Kvalitativ score af artefakter i ultralydsbilleder (ingen-noget-meget)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

SINTEF Health Research
National Competence Services for Ultrasound and Image-guided Therapy

Efterforskere

  • Studieleder: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1266
  • 2012-005567-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med hjernelignende væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner