Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra ultraljudsbilder vid hjärntumörkirurgi med användning av hjärnhärmare (BMF)

5 april 2019 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Hjärnhärmare. Förbättra ultraljudsbilder vid hjärntumörkirurgi med användning av hjärnhärmare: en preliminär teknisk och säkerhetsstudie

Prognosen hos patienter med glioblastom (det mest aggressiva höggradiga gliomet) är fortfarande ogynnsam. Verktyg för att förbättra hjärntumörkirurgi, i synnerhet för gliom, ökar. Det verkar finnas en överenskommelse om att omfattande resektioner, när de görs på ett säkert sätt utan att äventyra neurologisk funktion, förbättrar överlevnaden.

Ultraljud används för närvarande som ett verktyg för att tillhandahålla 2D- eller 3D-bilder för tumörlokalisering och resektionskontroll. För användning vid resektionskontroll är resektionskaviteten fylld med saltlösning för att ge akustisk koppling mellan ultraljudsgivaren och vävnaden. Emellertid är dämpningen av akustiska vågor mycket låg i saltlösning jämfört med hjärnan och denna skillnad i dämpning är orsaken till artefakter som allvarligt kan försämra ultraljudsbilderna. Sådana artefakter ses som högintensiv signal vid resektionens hålighetsvägg och bortom, vilket potentiellt maskerar små tumörrester och försvårar generellt tolkningen av bilder.

Denna forskargrupp har utvecklat en akustisk vätska avsedd att användas i resektionshålan istället för saltlösning. Tester i laboratoriemätningar har visat att vätskan minskar artefakter och har potential att förbättra ultraljudsbildkvaliteten vid hjärntumörkirurgi. Utredarna förväntar sig att den akustiska vätskan kommer att göra det lättare att upptäcka små tumörrester nära slutet av en operation, vilket ökar framgången för gliomkirurgi. Syftet med denna studie är att testa vätskan under operation för histopatologiskt bevisat glioblastom för att bedöma säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett glioblastom misstänks när det finns en ensam hjärntumör med ringliknande kontrastförstärkning och ödem utan ny historia (senaste 3 åren) av primär tumör någon annanstans
  • I fall där histopatologi inte är känd från tidigare biopsi eller resektion (dvs. diagnos misstänks baserat på MRT-fynd och inte från tidigare operation) ett vävnadsprov för fryst snitt är nödvändigt. Vätskan kommer endast att användas i de fall där glioblastom föreslås från denna preliminära histopatologiska bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Endast avsedd biopsi (vilket betyder: fall som inte är lämpliga för resektion)
  • Andra enheter än glioblastom misstänks
  • Allergi mot mejeriprodukter och marina produkter
  • Överkänslighet mot äggprotein
  • Överkänslighet mot soja- eller jordnötsprotein
  • Överkänslighet mot glycerol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMG
hjärnhärmar vätska
fylls i operationshålan under operation för glioblastom
Andra namn:
  • akustisk vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 1-72 timmar

Alla biverkningar registrerade men med särskild tonvikt på:

Intraoperativt -- epileptiska anfall Omedelbart postoperativt -- hydrocefalus (MR-bilder), inflammation i vävnad som var i kontakt med AF (MR-bilder)

1-72 timmar
negativa händelser
Tidsram: 1 månad

Alla biverkningar registrerade men med särskild tonvikt på:

hydrocefalus (MR-bilder) inflammation (MR-bilder)

1 månad
negativa händelser
Tidsram: 6 månader

Alla biverkningar registrerade men med särskild tonvikt på:

hydrocephalus (MR-bilder), inflammation (MR-bilder)

6 månader
negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader

Alla biverkningar registrerade men med särskild tonvikt på:

ovanliga kliniska händelser, neurologisk försämring eller minskat medvetande

upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bildsignal-brusförhållande
Tidsram: 1 dag
efter operationen: bildanalys genom kvantitativa mätningar av signal-brusförhållande (SNR)
1 dag
bildkvalitet
Tidsram: 1 dag

under operationen

  • Kvalitativ poäng för ultraljudsbildkvalitet (dålig-medel-bra)
  • Kvalitativ poäng av artefakter i ultraljudsbilder (ingen-några-mycket)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera