- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105233
Förbättra ultraljudsbilder vid hjärntumörkirurgi med användning av hjärnhärmare (BMF)
Hjärnhärmare. Förbättra ultraljudsbilder vid hjärntumörkirurgi med användning av hjärnhärmare: en preliminär teknisk och säkerhetsstudie
Prognosen hos patienter med glioblastom (det mest aggressiva höggradiga gliomet) är fortfarande ogynnsam. Verktyg för att förbättra hjärntumörkirurgi, i synnerhet för gliom, ökar. Det verkar finnas en överenskommelse om att omfattande resektioner, när de görs på ett säkert sätt utan att äventyra neurologisk funktion, förbättrar överlevnaden.
Ultraljud används för närvarande som ett verktyg för att tillhandahålla 2D- eller 3D-bilder för tumörlokalisering och resektionskontroll. För användning vid resektionskontroll är resektionskaviteten fylld med saltlösning för att ge akustisk koppling mellan ultraljudsgivaren och vävnaden. Emellertid är dämpningen av akustiska vågor mycket låg i saltlösning jämfört med hjärnan och denna skillnad i dämpning är orsaken till artefakter som allvarligt kan försämra ultraljudsbilderna. Sådana artefakter ses som högintensiv signal vid resektionens hålighetsvägg och bortom, vilket potentiellt maskerar små tumörrester och försvårar generellt tolkningen av bilder.
Denna forskargrupp har utvecklat en akustisk vätska avsedd att användas i resektionshålan istället för saltlösning. Tester i laboratoriemätningar har visat att vätskan minskar artefakter och har potential att förbättra ultraljudsbildkvaliteten vid hjärntumörkirurgi. Utredarna förväntar sig att den akustiska vätskan kommer att göra det lättare att upptäcka små tumörrester nära slutet av en operation, vilket ökar framgången för gliomkirurgi. Syftet med denna studie är att testa vätskan under operation för histopatologiskt bevisat glioblastom för att bedöma säkerhet och effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett glioblastom misstänks när det finns en ensam hjärntumör med ringliknande kontrastförstärkning och ödem utan ny historia (senaste 3 åren) av primär tumör någon annanstans
- I fall där histopatologi inte är känd från tidigare biopsi eller resektion (dvs. diagnos misstänks baserat på MRT-fynd och inte från tidigare operation) ett vävnadsprov för fryst snitt är nödvändigt. Vätskan kommer endast att användas i de fall där glioblastom föreslås från denna preliminära histopatologiska bedömning.
Exklusions kriterier:
- Endast avsedd biopsi (vilket betyder: fall som inte är lämpliga för resektion)
- Andra enheter än glioblastom misstänks
- Allergi mot mejeriprodukter och marina produkter
- Överkänslighet mot äggprotein
- Överkänslighet mot soja- eller jordnötsprotein
- Överkänslighet mot glycerol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMG
hjärnhärmar vätska
|
fylls i operationshålan under operation för glioblastom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 1-72 timmar
|
Alla biverkningar registrerade men med särskild tonvikt på: Intraoperativt -- epileptiska anfall Omedelbart postoperativt -- hydrocefalus (MR-bilder), inflammation i vävnad som var i kontakt med AF (MR-bilder) |
1-72 timmar
|
|
negativa händelser
Tidsram: 1 månad
|
Alla biverkningar registrerade men med särskild tonvikt på: hydrocefalus (MR-bilder) inflammation (MR-bilder) |
1 månad
|
|
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
Alla biverkningar registrerade men med särskild tonvikt på: hydrocephalus (MR-bilder), inflammation (MR-bilder) |
6 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
|
Alla biverkningar registrerade men med särskild tonvikt på: ovanliga kliniska händelser, neurologisk försämring eller minskat medvetande |
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bildsignal-brusförhållande
Tidsram: 1 dag
|
efter operationen: bildanalys genom kvantitativa mätningar av signal-brusförhållande (SNR)
|
1 dag
|
|
bildkvalitet
Tidsram: 1 dag
|
under operationen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .