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Verbesserung der Ultraschallbilder in der Hirntumorchirurgie durch den Einsatz von Gehirnimitationsflüssigkeit (BMF)

5. April 2019 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Gehirnähnliche Flüssigkeit. Verbesserung der Ultraschallbilder in der Hirntumorchirurgie durch den Einsatz von Gehirnimitationsflüssigkeit: eine vorläufige technische und sicherheitstechnische Studie

Die Prognose bei Patienten mit Glioblastomen (dem aggressivsten hochgradigen Gliom) bleibt ungünstig. Es gibt immer mehr Instrumente zur Verbesserung der Hirntumorchirurgie, insbesondere bei Gliomen. Es scheint Einigkeit darüber zu bestehen, dass ausgedehnte Resektionen, wenn sie sicher und ohne Gefährdung der neurologischen Funktion durchgeführt werden, das Überleben verbessern.

Ultraschall wird derzeit als Werkzeug zur Bereitstellung von 2D- oder 3D-Bildern zur Tumorlokalisierung und Resektionskontrolle eingesetzt. Zur Verwendung bei der Resektionskontrolle wird die Resektionshöhle mit Kochsalzlösung gefüllt, um eine akustische Kopplung zwischen dem Ultraschallwandler und dem Gewebe herzustellen. Allerdings ist die Dämpfung akustischer Wellen in Kochsalzlösung im Vergleich zum Gehirn sehr gering und dieser Unterschied in der Dämpfung ist die Ursache für Artefakte, die die Ultraschallbilder stark verschlechtern können. Solche Artefakte werden als hochintensive Signale an der Wand der Resektionshöhle und darüber hinaus gesehen, die möglicherweise kleine Tumorreste maskieren und im Allgemeinen die Interpretation von Bildern erschweren.

Diese Forschungsgruppe hat eine akustische Flüssigkeit entwickelt, die anstelle von Kochsalzlösung in der Resektionshöhle verwendet werden soll. Tests in Labormessungen haben gezeigt, dass die Flüssigkeit Artefakte reduziert und das Potenzial hat, die Ultraschallbildqualität bei Hirntumoroperationen zu verbessern. Die Forscher erwarten, dass die akustische Flüssigkeit es ermöglicht, kleine Tumorreste gegen Ende einer Operation leichter zu erkennen und so den Erfolg einer Gliomoperation zu steigern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Flüssigkeit während der Operation auf histopathologisch nachgewiesene Glioblastome zu testen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Glioblastom wird vermutet, wenn ein solitärer Hirntumor mit ringförmiger Kontrastmittelanreicherung und Ödem vorliegt und in der jüngeren Vergangenheit (in den letzten 3 Jahren) kein Primärtumor an anderer Stelle aufgetreten ist
  • In Fällen, in denen die Histopathologie nicht aus früheren Biopsien oder Resektionen bekannt ist (d. h. Wenn die Diagnose aufgrund von MRT-Befunden und nicht aufgrund einer früheren Operation vermutet wird, ist eine Gewebeprobe für einen Gefrierschnitt erforderlich. Die Flüssigkeit wird nur in Fällen verwendet, in denen aufgrund dieser vorläufigen histopathologischen Beurteilung ein Glioblastom vermutet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Nur beabsichtigte Biopsie (d. h. Fälle, die nicht für eine Resektion geeignet sind)
  • Es werden andere Entitäten als ein Glioblastom vermutet
  • Allergie gegen Milchprodukte und Meeresprodukte
  • Überempfindlichkeit gegen Eiprotein
  • Überempfindlichkeit gegen Soja- oder Erdnussprotein
  • Überempfindlichkeit gegen Glycerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMG
eine Flüssigkeit, die das Gehirn nachahmt
Wird bei einer Glioblastom-Operation in die Operationshöhle gefüllt
Andere Namen:
  • akustische Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-72 Stunden

Alle unerwünschten Ereignisse wurden registriert, jedoch mit besonderem Schwerpunkt auf:

Intraoperativ – epileptische Anfälle Unmittelbar postoperativ – Hydrozephalus (MR-Bilder), Entzündung von Gewebe, das mit Vorhofflimmern in Kontakt stand (MR-Bilder)

1-72 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat

Alle unerwünschten Ereignisse wurden registriert, jedoch mit besonderem Schwerpunkt auf:

Hydrozephalus (MR-Bilder) Entzündung (MR-Bilder)

1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate

Alle unerwünschten Ereignisse wurden registriert, jedoch mit besonderem Schwerpunkt auf:

Hydrozephalus (MR-Bilder), Entzündung (MR-Bilder)

6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Alle unerwünschten Ereignisse wurden registriert, jedoch mit besonderem Schwerpunkt auf:

ungewöhnliche klinische Ereignisse, neurologische Verschlechterung oder vermindertes Bewusstsein

bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis des Bildes
Zeitfenster: 1 Tag
nach der Operation: Bildanalyse durch quantitative Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR)
1 Tag
Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag

während der Operation

  • Qualitative Bewertung der Ultraschallbildqualität (schlecht-mittel-gut)
  • Qualitative Bewertung von Artefakten in Ultraschallbildern (keine – einige – viele)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur eine Flüssigkeit, die das Gehirn nachahmt

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