- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105233
Verbesserung der Ultraschallbilder in der Hirntumorchirurgie durch den Einsatz von Gehirnimitationsflüssigkeit (BMF)
Gehirnähnliche Flüssigkeit. Verbesserung der Ultraschallbilder in der Hirntumorchirurgie durch den Einsatz von Gehirnimitationsflüssigkeit: eine vorläufige technische und sicherheitstechnische Studie
Die Prognose bei Patienten mit Glioblastomen (dem aggressivsten hochgradigen Gliom) bleibt ungünstig. Es gibt immer mehr Instrumente zur Verbesserung der Hirntumorchirurgie, insbesondere bei Gliomen. Es scheint Einigkeit darüber zu bestehen, dass ausgedehnte Resektionen, wenn sie sicher und ohne Gefährdung der neurologischen Funktion durchgeführt werden, das Überleben verbessern.
Ultraschall wird derzeit als Werkzeug zur Bereitstellung von 2D- oder 3D-Bildern zur Tumorlokalisierung und Resektionskontrolle eingesetzt. Zur Verwendung bei der Resektionskontrolle wird die Resektionshöhle mit Kochsalzlösung gefüllt, um eine akustische Kopplung zwischen dem Ultraschallwandler und dem Gewebe herzustellen. Allerdings ist die Dämpfung akustischer Wellen in Kochsalzlösung im Vergleich zum Gehirn sehr gering und dieser Unterschied in der Dämpfung ist die Ursache für Artefakte, die die Ultraschallbilder stark verschlechtern können. Solche Artefakte werden als hochintensive Signale an der Wand der Resektionshöhle und darüber hinaus gesehen, die möglicherweise kleine Tumorreste maskieren und im Allgemeinen die Interpretation von Bildern erschweren.
Diese Forschungsgruppe hat eine akustische Flüssigkeit entwickelt, die anstelle von Kochsalzlösung in der Resektionshöhle verwendet werden soll. Tests in Labormessungen haben gezeigt, dass die Flüssigkeit Artefakte reduziert und das Potenzial hat, die Ultraschallbildqualität bei Hirntumoroperationen zu verbessern. Die Forscher erwarten, dass die akustische Flüssigkeit es ermöglicht, kleine Tumorreste gegen Ende einer Operation leichter zu erkennen und so den Erfolg einer Gliomoperation zu steigern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Flüssigkeit während der Operation auf histopathologisch nachgewiesene Glioblastome zu testen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Glioblastom wird vermutet, wenn ein solitärer Hirntumor mit ringförmiger Kontrastmittelanreicherung und Ödem vorliegt und in der jüngeren Vergangenheit (in den letzten 3 Jahren) kein Primärtumor an anderer Stelle aufgetreten ist
- In Fällen, in denen die Histopathologie nicht aus früheren Biopsien oder Resektionen bekannt ist (d. h. Wenn die Diagnose aufgrund von MRT-Befunden und nicht aufgrund einer früheren Operation vermutet wird, ist eine Gewebeprobe für einen Gefrierschnitt erforderlich. Die Flüssigkeit wird nur in Fällen verwendet, in denen aufgrund dieser vorläufigen histopathologischen Beurteilung ein Glioblastom vermutet wird.
Ausschlusskriterien:
- Nur beabsichtigte Biopsie (d. h. Fälle, die nicht für eine Resektion geeignet sind)
- Es werden andere Entitäten als ein Glioblastom vermutet
- Allergie gegen Milchprodukte und Meeresprodukte
- Überempfindlichkeit gegen Eiprotein
- Überempfindlichkeit gegen Soja- oder Erdnussprotein
- Überempfindlichkeit gegen Glycerin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BMG
eine Flüssigkeit, die das Gehirn nachahmt
|
Wird bei einer Glioblastom-Operation in die Operationshöhle gefüllt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Alle unerwünschten Ereignisse wurden registriert, jedoch mit besonderem Schwerpunkt auf: Intraoperativ – epileptische Anfälle Unmittelbar postoperativ – Hydrozephalus (MR-Bilder), Entzündung von Gewebe, das mit Vorhofflimmern in Kontakt stand (MR-Bilder) |
1-72 Stunden
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Alle unerwünschten Ereignisse wurden registriert, jedoch mit besonderem Schwerpunkt auf: Hydrozephalus (MR-Bilder) Entzündung (MR-Bilder) |
1 Monat
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alle unerwünschten Ereignisse wurden registriert, jedoch mit besonderem Schwerpunkt auf: Hydrozephalus (MR-Bilder), Entzündung (MR-Bilder) |
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Alle unerwünschten Ereignisse wurden registriert, jedoch mit besonderem Schwerpunkt auf: ungewöhnliche klinische Ereignisse, neurologische Verschlechterung oder vermindertes Bewusstsein |
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signal-Rausch-Verhältnis des Bildes
Zeitfenster: 1 Tag
|
nach der Operation: Bildanalyse durch quantitative Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR)
|
1 Tag
|
|
Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
|
während der Operation
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (EudraCT-Nummer)
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