使用脑模拟液改善脑肿瘤手术中的超声图像 (BMF)
脑模拟液。使用脑模拟液改善脑肿瘤手术中的超声图像：初步技术和安全性研究
胶质母细胞瘤（最具侵袭性的高级胶质瘤）患者的预后仍然不利。 改进脑肿瘤手术的工具，特别是神经胶质瘤手术，正在增加。 似乎有一个共识，即在不危及神经功能的情况下安全地进行广泛切除可提高生存率。
超声目前用作提供 2D 或 3D 图像的工具，用于肿瘤定位和切除控制。 为了在切除控制中使用，切除腔充满盐水以提供超声换能器和组织之间的声学耦合。 然而，与大脑相比，声波在盐水中的衰减非常低，衰减的这种差异是可能严重降低超声图像质量的伪影的原因。 此类伪影在切除腔壁和更远的地方被视为高强度信号，可能会掩盖小的肿瘤残余物，通常会使图像的解释更加困难。
该研究小组开发了一种声学流体，旨在代替盐水用于切除腔。 实验室测量测试表明，这种液体可以减少伪影，并有可能提高脑肿瘤手术中的超声图像质量。 研究人员预计，声学流体将使手术接近尾声时更容易检测到小的肿瘤残余物，从而提高神经胶质瘤手术的成功率。 本研究的目的是在组织病理学证实的胶质母细胞瘤手术期间测试液体，以评估安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Trondheim、挪威
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 当存在具有环状对比增强和水肿且近期（最近 3 年）没有其他地方原发性肿瘤病史的孤立性脑肿瘤时，怀疑胶质母细胞瘤
- 在组织病理学从以前的活检或切除术中未知的情况下（即 根据 MRI 结果怀疑诊断，而不是以前的手术）需要冷冻切片的组织样本。 该液体仅用于根据初步组织病理学评估提示胶质母细胞瘤的情况。
排除标准：
- 仅限预期的活检（意思是：不适合切除的病例）
- 怀疑是胶质母细胞瘤以外的其他实体
- 对乳制品和海产品过敏
- 对鸡蛋蛋白过敏
- 对大豆或花生蛋白过敏
- 对甘油过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMG
脑模拟液
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在胶质母细胞瘤手术期间填充到手术腔中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1-72小时
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记录了所有不良事件，但特别强调： 术中——癫痫发作 术后即刻——脑积水（MR 图像），与 AF 接触的组织发炎（MR 图像） |
1-72小时
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不良事件
大体时间：1个月
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记录了所有不良事件，但特别强调： 脑积水（MR 图像） 炎症（MR 图像） |
1个月
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不良事件
大体时间：6个月
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记录了所有不良事件，但特别强调： 脑积水（MR 图像）、炎症（MR 图像） |
6个月
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不良事件
大体时间：长达 6 个月
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记录了所有不良事件，但特别强调： 不寻常的临床事件、神经功能恶化或意识下降 |
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像信噪比
大体时间：1天
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手术后：通过定量测量信噪比 (SNR) 进行图像分析
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1天
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画面质量
大体时间：1天
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手术期间
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Geir Bråthen, phd md、St. Olavs Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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